Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapin

Available from:

Cipla (EU) Limited

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psycholeptics

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2007-11-14

Patient Information leaflet

99
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
100
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG HÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE CIPLA 5 MG HÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG HÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE CIPLA 10 MG HÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPINE CIPLA 15 MG HÚÐAÐAR TÖFLUR
olanzapín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um OLANZAPINE CIPLA og við hverju er það notað
2.
Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur OLANZAPINE CIPLA
3.
Hvernig nota OLANZAPINE CIPLA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á OLANZAPINE CIPLA
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OLANZAPINE CIPLA OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
OLANZAPINE CIPLA tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er
notað til að meðhöndla
eftirfarandi sjúkdóma:
● Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra,
sjá og taka eftir hlutum sem eru
ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Einstaklingar sem hafa þessi
einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
● Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og
æsing eða alsælu.
Sýnt hefur verið fram á að OLANZAPINE CIPLA kemur í veg fyrir að
einkenni taki sig upp á ný hjá
sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
2.
ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA ÁÐUR EN ÞÚ TEKUR OLANZAPINE CIPLA
_ _
EKKI M

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Olanzapine Cipla 2,5 mg húðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLELKAR
Hver húðuð tafla inniheldur 2,5 mg olanzapín.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver húðuð tafla inniheldur 80,7
mg laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðuð tafla.
Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, húðaðar töflur merktar með
„2,5“ á annarri hliðinni og með „OLZ“ á
hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Fullorðnir _
Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa.
Olanzapin er einnig virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga
sem hafa sýnt bata við byrjun
meðferðar.
Olanzapin er ætlað til meðferðar við meðal til alvarlegri
geðhæð.
Hjá sjúklingum þar sem geðhæðarlota hefur svarað olanzapin
meðferð, er olanzapin ætlað til að
fyrirbyggja að einkennin taki sig upp á ný hjá sjúklingum með
geðhvörf (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Fullorðnir _
Geðklofi: Mælt er með að gefa 10 mg af olanzapin einu sinni á dag
í byrjun meðferðar.
Geðhæð: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag í eins lyfs
meðferð eða 10 mg á dag í samhliða
meðferð (sjá kafla 5.1).
Fyrirbyggjandi við endurupptöku geðhvarfa: Ráðlagður
upphafsskammtur er 10 mg/dag. Fyrir
sjúklinga sem hafa fengið olanzapin við geðhæð, er sami skammtur
notaður áfram í fyrirbyggjandi
meðferð. Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða
þunglyndi skal halda olanzapin meðferð
áfram (með skammtabreytingum ef með þarf), ásamt
viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að
meðhöndla geðræn einkenni.
Á meðferðartíma við geðklofa, geðhæð og til að fyrirbyggja
endurupptöku geðhvarfa má breyta
þessum skammti með hliðsjón af klínískum einkennum
einstaklingsins, innan skammtabilsins
5-20 mg/dag. Mælt er með, að klínísk einkenni sjúklings verði
endurmetin, áður en skammt