Olanzapina Farmoz 5 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Olanzapina

Available from:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

Olanzapine

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Olanzapina 5 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 14 unidade(s)

Class:

2.9.2 - Antipsicóticos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

olanzapine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5425673 CNPEM: 50046926 CHNM: 10014991 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-11-21

Patient Information leaflet

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Farmoz 5 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Farmoz
3. Como tomar Olanzapina Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olanzapina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Farmoz e para que é utilizado
Olanzapina Farmoz contém como substância ativa olanzapina.
Olanzapina Farmoz
pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é
utilizado no
tratamento das seguintes doenças:
• Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
• Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas
de excitação
ou euforia.
• Olanzapina Farmoz mostrou prevenir a recorrência destes sintomas
em doentes
com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Farmoz
Não tome Olanzapina Farmoz
- Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Uma reação al�

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Farmoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de olanzapina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 156 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos, convexos, revestidos a branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com
olanzapina,
a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em
monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção
5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose
para prevenção
das recorrências. Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou
depressivo, o
tratamento
com
olanzapina
deverá
ser
continuado
(com
o
ajuste
de
dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor,
conforme
indicado clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenção das
recorrências na pe