OLANZAPINA AUROBINDO 20 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

OLANZAPINUM

Available from:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

OLANZAPINUM

Dosage:

20mg

Pharmaceutical form:

COMPR. ORODISPERSABILE

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Product summary:

10754/2018/11 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 100 compr. orodispersabile; 10754/2018/10 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 98 compr. orodispersabile; 10754/2018/09 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 70 compr. orodispersabile; 10754/2018/08 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 60 compr. orodispersabile; 10754/2018/07 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 56 compr. orodispersabile; 10754/2018/06 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 35 compr. orodispersabile; 10754/2018/05 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 30 compr. orodispersabile; 10754/2018/04 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 28 compr. orodispersabile; 10754/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 14 compr. orodispersabile; 10754/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 10 compr. orodispersabile; 10754/2018/01 Cutie cu 1 blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 1 compr. orodispersabil

Patient Information leaflet

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10751/2018/01-11 _Anexa 1_ 10752/2018/01-11 10753/2018/01-11 10754/2018/01-11 _ _ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINĂ AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
OLANZAPINĂ AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
OLANZAPINĂ AUROBINDO 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
OLANZAPINĂ AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Olanzapină Aurobindo
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Aurobindo
3.
Cum să luaţi Olanzapină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLANZAPINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Aurobindo
aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice şi se
foloseşte
pentru tratamentul următoarelor boli:
•
Schizofrenie, o boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau
simţirea unor lucruri
care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită
şi tendinţa la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă
deprimaţi, anxioşi sau
tensionaţi.
•
Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome
cum sunt stare de
excitaţie sa

Summary of Product characteristics

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10751/2018/01-11 _Anexa 2 _ 10752/2018/01-11 10753/2018/01-11 10754/2018/01-11 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Aurobindo 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Aurobindo 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.
EXCIPIENŢI CU EFECT CUNOSCUT:
_5 mg _
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 0,50 mg .
_10 mg _
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 1,00 mg .
_15 mg _
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 1,50 mg .
_20 mg _
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 2,00 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
_Olanzapină Aurobindo 5 mg comprimate orodispersabile _
De culoare galbenă, rotunde (cu diametrul de 5,7 mm) cu feţe plate
și margini teşite, marcate cu “C”
pe una dintre feţe şi cu „51” pe cealaltă faţă.
_Olanzapină Aurobindo 10 mg comprimate orodispersabile _
De culoare galbenă, rotunde (cu diametrul de 7 mm) cu feţe plate și
margini teşite, marcate cu “C” pe
una dintre feţe şi cu „52” pe cealaltă faţă.
_Olanzapină Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile _
De culoare galbenă, rotunde (cu diametrul de 8,2 mm) cu feţe plate
și margini teşite, marcate cu “C”
pe una dintre feţe şi cu „53” pe cealaltă faţă.
2
_Olanzapină Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile _
De culoare galbenă, rotunde (cu diametrul de 9 mm) cu feţe plate și
margini teşite, marcate cu “C” pe
una dintre feţe şi cu „54” pe cealaltă faţă.
4