Olanzapin RegEurope 2,5 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Olanzapin

Available from:

RegEurope SARL (8097789)

INN (International Name):

olanzapine

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Olanzapin (26581) 2,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2009-11-07

Patient Information leaflet

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70694.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Olanzapin RegEurope 2,5 mg Tabletten
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Olanzapin RegEurope und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin RegEurope beachten?
3.
Wie ist Olanzapin RegEurope einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Olanzapin RegEurope aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OLANZAPIN REGEUROPE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Olanzapin RegEurope
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden.
Olanzapin RegEurope
wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie
Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind,
irrigen
Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt
angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv,
ängstlich oder angespannt fühlen.
- 2 -
- 3 -
Olanzapin RegEurope
wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands
mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu
haben, viel
weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen
mit schnell
wechselnden Ideen

Summary of Product characteristics

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70694.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Olanzapin RegEurope 2,5 mg Tabletten
Olanzapin RegEurope 5 mg Tabletten
Olanzapin RegEurope 7,5 mg Tabletten
Olanzapin RegEurope 10 mg Tabletten
Olanzapin RegEurope 15 mg Tabletten
Olanzapin RegEurope 20 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Olanzapin RegEurope 2,5 mg _
Jede Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 16,34 mg
_Olanzapin RegEurope 5 mg _
Jede Tablette enthält 5 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 32,58 mg
_Olanzapin RegEurope 7,5 mg _
Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 49,02 mg_ _
_ _
_Olanzapin RegEurope 10 mg _
Jede Tablette enthält 10 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 65,36 mg_ _
_ _
_Olanzapin RegEurope 15 mg _
Jede Tablette enthält 15 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 98,04 mg_ _
_ _
_Olanzapin RegEurope 20 mg _
Jede Tablette enthält 20 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 130,72 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
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- 3 -
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Olanzapin RegEurope 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg_
gelbe, zylinderförmige, bikonvexe Tabletten
_Olanzapin RegEurope 20 mg_
gelbe, längliche, bikonvexe Tabletten
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin
bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen
Besserung
wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen
Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin
angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit
bipolarer Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
FN