Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

oksaliplatin

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L01XA03

INN (International Name):

oksaliplatin

Pharmaceutical form:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composition:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

škatla z 1 vialo s 4 ml koncentrata

Prescription type:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Therapeutic group:

oksaliplatin

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2016-10-19

Patient Information leaflet

NL/H/0820/001/IA/0030/G, NL/H/0820/001/IA/0036_v1.0
JAZMP-IA/030/G_(IA_374G)_IA_036-02.05.2016
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
Oksaliplatin Teva 5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
oksaliplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oksaliplatin Teva 5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Oksaliplatin Teva 5
mg/ml
3.
Kako boste prejeli zdravilo Oksaliplatin Teva 5 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Teva 5 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN TEVA 5 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Oksaliplatin Teva 5 mg/ml je citostatik (zdravilo proti raku)
in ga uporabljamo za zdravljenje
metastatskega (napredovalega) raka debelega črevesja (kolona in
rektuma (danke)) ali pa kot dodatno
zdravljenje po kirurški odstranitvi tumorja (rašče) debelega
črevesja. Oksaliplatin uporabljamo v
kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, na primer s
5-fluorouracilom (5-FU) in
levkovorinom (folna kislina).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO
OKSALIPLATIN TEVA 5 MG/ML
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN TEVA 5 MG/ML
(glejte tudi poglavje ‘Opozorila in previdnostni ukrepi’)
-
če ste
_ALERGIČNI _
na oksaliplatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če
_DOJITE _
(glejte tudi poglavje ‘Nosečnost, dojenje in plodnost’),
-
če imate
_ZMANJŠANO ŠTEVILO KRVNIH CELIC_
,
-
če imate
_MRAVLJINČASTE ALI OMRTVELE_
prste na rokah in/ali nogah in težko izvajate fine gibe,

Summary of Product characteristics

NL/H/0820/001/IA/0030/G, NL/H/0820/001/IA/0036_v2.0
JAZMP-IA/030/G_(IA_374G)_IA_036-02.05.2016
1/19
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
oksaliplatina.
10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
oksaliplatina.
20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg
oksaliplatina.
40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg
oksaliplatina.
Pomožna snov: laktoza monohidrat
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 45 mg laktoze
monohidrata.
4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 180 mg laktoze
monohidrata.
10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 450 mg laktoze
monohidrata.
20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 900 mg laktoze
monohidrata.
40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1800 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina
pH: 4,0 - 6,0
Osmolarnost: 0,200 osmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folno kislino
(FA) je indiciran za:
-
adjuvantno zdravljenje stadija III (stadij C po Dukesovi
klasifikaciji) raka debelega črevesa po
popolni resekciji primarnega tumorja,
-
zdravljenje metastatskega raka debelega črevesja (kolona in danke).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati
ustrezno usposobljeno in specializirano
osebje, ki dobro pozna uporabljena zdravila, v pogojih, ki
zagotavljajo kakovost zdravila, zaščito
okolja, še posebej pa zaščito osebja, ki ravna s temi zdravili, v
skladu z bolnišničnimi smernicami. V
ta namen je potreben poseben prostor za pripravo zdravil, v katerem je
prepovedano kaditi, jest