Ogivri

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

трастузумаб

Available from:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC code:

L01XC03

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Гърдите cancerMetastatic гърдите cancerOgivri е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал рак на млечната жлеза (ICB):като монотерапии за лечение на тези пациенти, които са получили не по-малко от два режима на химиотерапията за лечение на метастатичен болест. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за тези treatmentsin комбинация с паклитакселом за лечение на тези пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест и за кого антрациклиновый не suitablein комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор позитивен ГБЦ, не по-рано от получаващи трастузумаб. Ранен рак на млечната жлеза Ogivri е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен ранен рак на гърдата (ЕДК):след операция, химиотерапия (неоадъювантной или помощните) и лъчетерапия (ако е приложимо)след помощните химиотерапия с доксорубицином и циклофосфамидом, в съчетание с паклитакселом или docetaxelin комбинация с помощните химиотерапия, състояща се от доцетаксела и карбоплатина. в комбинация с неоадъювантной химиотерапия с последващо Ogivri помощните терапия, локално (включително възпалително заболяване или на тумора > 2 cm в диаметър. Ogivri трябва да се използва само при пациенти с метастазирал или EBC тумори чиито или HER2 и гиперэкспрессии или усилване на гена HER2, как се определя точно и доказана анализи. Метастатические cancerOgivri на стомаха в комбинация с Капецитабин или 5-фторурацилом и цисплатином е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастатичен рак на стомаха или пищеводно-чревния на прехода, които не са получени в лечението на метастатичен болест. Ogivri трябва да се използва само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МИК), заболявания които имат гиперэкспрессию HER2 и как се определя IHC2+ и оправдателни СИШ или резултат риба, или ИГХ 3+ резултат. Трябва да се използват точни и доказани методи за анализ .

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2018-12-12

Patient Information leaflet

50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OGIVRI 150 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
OGIVRI 420 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
трастузумаб (trastuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ogivri и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Ogivri
3.
Как се прилага Ogivri
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ogivri
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OGIVRI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ogivri съдържа активното вещество
трастузумаб, което е моноклонално
антитяло.
Моноклоналните антитела се
прикрепват към специфични белтъци или
антигени. Трастузумаб
�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ogivri 150 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Ogivri 420 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ogivri 150 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от клетъчна
суспензионна култура от клетки на
бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и пречистено чрез
афинитетна и йонообменна
хроматография, включително
и чрез процедури за специфично
инактивиране и отстраняване на
вируси.
Ogivri 420 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб
(trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, получено от клетъчна
суспензионна култура от клетки на
бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и пречистено чрез
афинитетна и йонообменна
хроматография, включително
и чрез процедури за специфично
инактивиране и отстраняване на
вируси.
Приготвеният разтвор Ogivri съдържа 21 mg/ml
трастузумаб.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон 150 mg съдържа 115,2 mg
сорбитол (E420).
Всеки флакон 420 mg съдържа 322,6 mg
сор