Odomzo 200 mg Gélules

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

sonidegibum

Available from:

Sun Pharma Switzerland Ltd

ATC code:

L01XJ02

INN (International Name):

sonidegibum

Pharmaceutical form:

Gélules

Composition:

sonidegibum 200 mg ut sonidegibi diphosphas, crospovidonum, lactosum monohydricum 38.60 mg, poloxamerum 188, natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.605 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum q.s., pro capsula.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Le carcinome basocellulaire

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

Information destinée aux patients
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Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
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Odomzo 200 mg, Gélule
Qu’est-ce que Odomzo et quand doit-il être utilisé ?
Qu'est-ce que Odomzo ?
Les gélules de 200 mg d'Odomzo contiennent le principe actif
sonidégib. Odomzo est un médicament
contre le cancer qui empêche la croissance des cellules cancéreuses
ou la production de nouvelles
cellules.
Quand Odomzo doit-il être utilisé ?
Odomzo est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un
cancer de la peau appelé carcinome
basocellulaire. Il est utilisé si le cancer ne peut être traité ni
chirurgicalement ni par radiothérapie.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Suivez attentivement toutes les indications de votre médecin ainsi
que l'ensemble des informations
qu'il vous a fournies. Il se peut qu'elles diffèrent des informations
générales indiquées sur cette notice
d'emballage.
Quand Odomzo ne doit-il pas être utilisé ?
Odomzo ne doit pas être pris :
·en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un
des excipients
·si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous projetez
de tomber enceinte pendant ou dans
les 20 mois suivant la fin du traitement par Odomzo. Odomzo pourrait
nuire à l'enfant à naître ou
entraîner sa mort.
·si vous allaitez ou projetez d'allaiter pendant le traitement par
Odomzo ou dans les 20 mois
suivant la fin du traitement. On ignore si Odomzo est excrété dans
le lait maternel et s'il peut nuire à
la santé de votre enfant.
Les hommes ne doivent pas engendrer d'enfants ni faire don

Summary of Product characteristics

Odomzo 200mg, Gélules
Composition
Principe(s) actif(s) : Sonidégib sous forme de sonidégib diphosphate
Excipient(s) : crospovidone, lactose monohydraté 38.6mg, stéarate de
magnésium, poloxamère (188),
dodécylsulfate de sodium (E487) correspond à 0.605mg de sodium,
dioxyde de silicium hautement
dispersé.
Capsule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge
(E172).
Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172),
propylène glycol (E1520),
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gélules de 200 mg de sonidégib sous forme de sonidégib diphosphate
par gélule.
Indications/Possibilités d’emploi
Odomzo est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints
d’un carcinome basocellulaire avancé
(CBC), qui ne peut être traité ni avec un traitement chirurgical
curatif ni par radiothérapie.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La dose recommandée d’Odomzo est de 200 mg à prendre oralement une
fois par jour deux heures après
un repas et au moins une heure avant le repas suivant, et ce à la
même heure de la journée.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice
clinique est observé ou jusqu’à
l’apparition d’une toxicité inacceptable.
Durée du traitement
Dans les études cliniques, le traitement par Odomzo a été poursuivi
jusqu’à progression de la maladie ou
apparition d’une toxicité inacceptable. Des interruptions de
traitement allant jusqu’à 3 semaines ont été
autorisées en fonction de la tolérance individuelle de chaque
patient.
Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué
régulièrement, la durée optimale de traitement
étant variable d’un patient à l’autre.
Ajustement de la posologie en raison d’effets/interactions
indésirables
Les taux de CK doivent être contrôlés avant le début du traitement
ainsi qu’en présence d’une indication
clinique, par exemple lors du signalement de symptômes musculaires.
Les augmentations des CK et les
événements musc