Odefsey

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabine, rilpivirine-hydrochloride, tenofovir alafenamide

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AR19

INN (International Name):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapeutic area:

HIV-infecties

Therapeutic indications:

Behandeling van volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder met lichaam gewicht ten minste 35 kg) besmet met humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) 1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de niet-nucleoside reverse-transcriptase remmer (NNRTI) klasse, tenofovir of emtricitabine en met een virale laden ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopieën/mL.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-06-21

Patient Information leaflet

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN.
emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Odefsey en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ODEFSEY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Odefsey is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van een infectie met
het
HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV)
. Het is een enkele tablet die een combinatie van drie
werkzame stoffen bevat:
EMTRICITABINE
,
RILPIVIRINE
en
TENOFOVIRALAFENAMIDE
. Elk van deze drie
werkzame stoffen blokkeert de werking van een enzym dat ‘reverse
transcriptase’ heet en dat het
hiv-1-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Odefsey verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam. Dit verbetert uw
immuunsysteem (afweersysteem)
en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden
met hiv-infectie.
Odefsey wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van
12 jaar en ouder die ten minste
35 kg wegen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH VOOR EMTRICITABINE, RILPIVIRINE,
TENOFOVIRALA

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine,
rilpivirinehydrochloride overeenkomend met
25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat overeenkomend met 25
mg tenofoviralafenamide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 180,3 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Grijze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 15 mm
x 7 mm, met aan de ene kant
van de tablet “GSI” en aan de andere kant van de tablet “255”
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Odefsey is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en
adolescenten (in de leeftijd van
12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die
zijn geïnfecteerd met het humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) zonder bekende mutaties geassocieerd
met resistentie voor de klasse
van niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI’s),
tenofovir of emtricitabine en met een
virusbelasting ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van hiv-infecties.
Dosering
Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Wanneer de patiënt een dosis Odefsey heeft overgeslagen en dit binnen
12 uur na het gebruikelijke
tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Odefsey zo snel
mogelijk met voedsel innemen en
doorgaan met het normale doseringsschema. Wanneer een patiënt een
dosis Odefsey heeft
overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van
innemen bemerkt, mag de patiënt
de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet de patiënt gewoon
doorgaan met het gebruikelijke
doseringsschema.
Wanneer de patiënt binnen 4 uur na het innemen van Odefsey overgeeft,