Octreotide Fresenius Kabi 0,05 mg/ml oplossing voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OCTREOTIDE

Available from:

Fresenius Kabi Nederland BV

ATC code:

H01CB02

INN (International Name):

OCTREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; OCTREOTIDE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER VOOR INJECTIE,

Administration route:

Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Octreotide

Product summary:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER VOOR INJECTIE;

Authorization date:

2013-04-12

Patient Information leaflet

Page
1
of
11
111335PILB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Octreotide Fresenius Kabi 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
Octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Octreotide Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS
OCTREOTIDE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octreotide Fresenius Kabi is een synthetische verbinding die is
afgeleid van somatostatine. Somatostatine
komt normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt
van bepaalde hormonen zoals
groeihormoon. De voordelen van Octreotide Fresenius Kabi ten opzichte
van somatostatine zijn dat het sterker
is en dat de effecten langer duren.
OCTREOTIDE FRESENIUS KABI WORDT GEBRUIKT:
•
bij
ACROMEGALIE
, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert.
Normaal
gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en
botten. Te veel groeihormoon
leidt tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in
de handen en voeten.
Octreotide Fresenius Kabi vermindert de verschijnselen van acromegalie
aanzienlijk, zoals hoofdpijn,
overmatige transpiratie, gevoelloosheid van de handen en voeten,
vermoeidheid en gewrichtspijn.
•
om verschijnselen die voorkomen bij bepaalde
TUMOREN VAN HE

Summary of Product characteristics

Page
1
of
14
111335SKPB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octreotide Fresenius Kabi 0.05 mg/ml oplossing voor injectie
Octreotide Fresenius Kabi 0.1 mg/ml oplossing voor injectie
Octreotide Fresenius Kabi 0.5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
0.05 mg/ml : Elke injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie
bevat octreotide acetaat
overeenkomend met 0.05 mg octreotide.
0.1 mg/ml : Elke injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie bevat
octreotide acetaat
overeenkomend met 0.1 mg octreotide.
0.5 mg/ml : Elke injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie bevat
octreotide acetaat
overeenkomend met 0.5 mg octreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze tot lichtbruin gekleurde oplossing.
pH van de oplossing: 3.9 – 4.5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van
groeihormoon (GH) en IGF-1
bij patiënten met acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op
behandeling met
chirurgie of radiotherapie. Octreotide Fresenius Kabi is ook
geïndiceerd voor patiënten met
acromegalie die geen operatie kunnen of willen ondergaan,
respectievelijk in de beginfase
van een radiotherapeutische behandeling, totdat deze volledig
effectief wordt.
Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele
gastro-enteropancreatische
(GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met kenmerken van
het
carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Octreotide Fresenius Kabi is geen anti-tumortherapie en is niet
curatief bij deze patiënten.
Preventie van complicaties na pancreaschirurgie.
Acute behandeling van bloedende gastro-oesofagusvarices bij patiënten
met cirrose om
bloedingen te stoppen of herbloedingen te voorkomen. Octreotide
Fresenius Kabi moet in
combinatie
met
een
geëigende
therapie,
zoals
endoscopische
sclerotherapie,
worden
gebruikt.
Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen
�