Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROTEINE PLASMATICE UMANE DE GRUP SANGUIN A,B,, 0
OCTAPHARMA AB - SUEDIA
B05AA
PROTEINE PLASMATICE UMANE DE GRUP SANGUIN A,B,AB,0
45-70mg/ml
SOL. PERF.
PR
OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA
SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
13602/2020/04 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa 0 de sange; 13602/2020/03 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa AB de sange; 13602/2020/02 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa B de sange; 13602/2020/01 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa A de sange; 8288/2015/04 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa 0 de sange; 8288/2015/03 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa AB de sange; 8288/2015/02 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa B de sange; 8288/2015/01 Punga din PVC a 200 ml sol. perf., pentru grupa A de sange
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13602/2020/ 01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OCTAPLASLG 45 – 70 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Proteine plasmatice umane specifice grupei sanguine în sistemul ABO CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este OctaplasLG şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza OctaplasLG 3. Cum se utilizează OctaplasLG 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OctaplasLG 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCTAPLASLG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OctaplasLG este plasmă umană colectată şi tratată pentru neutralizarea virusurilor. Plasma umană reprezintă partea lichidă a sângelui uman, care transportă celulele. Aceasta conţine proteine plasmatice umane, care sunt importante pentru a menţine caracteristicile normale de coagulare şi este folosită în acelaşi mod ca şi plasma proaspătă congelată (PPC). OctaplasLG ajută în cazul deficitelor complexe de factori de coagulare, care pot fi cauzate de o insuficienţă severă a ficatului sau de o transfuzie masivă. OctaplasLG poate fi administrat, de asemenea, în situaţii de urgenţă, atunci când un concentrat de factor de coagulare (cum ar fi factor V sau factor XI) nu este disponibil sau un diagnostic de laborator necesar nu este posibil. Read the complete document
_1 _ _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13602/2020/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OctaplasLG 45 – 70 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O pungă a 200 ml conține proteine plasmatice umane 9 - 14 g specifice grupei sanguine în sistemul ABO (45 - 70 mg/ml). OctaplasLG este furnizat în prezentări separate, corespunzătoare următoarelor grupe sanguine: Grupa sanguină A Grupa sanguină B Grupa sanguină AB Grupa sanguină O Pentru detalii despre factorii de coagulare şi inhibitorii importanţi, vezi pct. 5.1 şi tabelul 2. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă. Soluția congelată are culoare (ușor) gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Deficite complexe ale factorilor de coagulare, cum este coagulopatia determinată de insuficienţa hepatică severă sau transfuzia masivă. Terapia de substituţie în caz de deficite ale factorilor de coagulare, atunci când un concentrat de factor de coagulare specific (de exemplu, factor V sau factor XI) nu este disponibil pentru utilizare sau în situaţii de urgenţă, atunci când un diagnostic precis de laborator nu este posibil. Contracarare rapidă a efectelor anticoagulantelor orale (de tip cumarină sau indandionă), atunci când nu este disponibil un concentrat de complex de protrombină sau când vitamina K este insuficientă ca urmare a disfuncţiei hepatice sau în situaţii de urgenţă. Hemoragii cu posibil risc vital în timpul terapiei fibrinolitice, de exemplu prin utilizarea activatorilor plasminogenului tisular, la pacienţi la care nu se poate obţine un răspuns terapeutic prin măsuri convenţionale. Proceduri terapeutice de tip schimbare a plasmei, inclusiv cele din purpură trombocitopenică trombotică (PTT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze : Doza depinde de situaţia clinică şi de afec Read the complete document