Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
faktor koagulacije ІХ
Remedia d.o.o. Sarajevo
B02BD04
faktor koagulacije IX
500 i.j./5 mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
5 ml pripremljenog rastvora za injekciju sadrži: 500 i.j. faktora koagulacije IX, humanog (100 i.j./ml)
1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa 5 ml rastvarača (voda za injekciju) i set za pripremu i primjenu, u kutiji (k
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
OCTAPHARMA AG
Važeći
2020-02-03
UPUTSTVO ZA PACIJENTA OCTANINE F, 500 i.j./5 ml, prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju OCTANINE F, 1000 i.j./10 ml, prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju Humani faktor koagulacije IX B02BD04 Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za primjenu! Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga pročitate. Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 1. Šta je Octanine F i za šta se koristi 2. Prije nego poČnete uzimati Octanine F 3. Kako uzimati Octanine F 4. MoguĆa neželjena djelovanja 5. Kako Čuvati Octanine F 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK OCTANINE F I ZA ŠTA SE KORISTI Octanine F pripada grupi lijekova koji se nazivaju faktori koagulacije i on sadrži faktor koagulacije IX iz humane krvi. To je poseban protein koji povećava sposobnost zgrušavanja krvi. Ovaj lijek se koristi za liječenje i prevenciju krvavljenja kod pacijenata sa poremećajem krvavljenja (hemofilija B). To je medicinsko stanje kod koga krvavljenje može da traje duže nego što se očekuje. Ono je posljedica urođenog nedostatka faktora IX u krvi. Octanine F je dostupan kao prašak i rastvarač za pripremu rastvora za injekciju. Nakon rekonstitucije, primjenjuje se intravenski (injekcija u venu). 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OCTANINE F Nemojte uzimati lijek Octanine F - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na faktor koagulacije IX iz humane krvi ili na druge sastojke ovog lijeka - ukoliko patite od trombocitopenije tipa II izazvane heparinom, što podrazumijeva pad trombocita u krvi poslije primjene heparina. Trombociti su stanice koje se nalaze u krvi i koje pomažu da se zaustavi krvarenje. Heparin je lijek koji se daje za sprečavanje koagulacije krvi. Budite oprezni sa lijekom Octanine F Kao i kod svih lijekova koji sadrže proteine, a koji se daju in Read the complete document
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Octanine F, 500 I.J. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Octanine F, 1000 I.J. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Octanine F, 500 I.J. je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekciju koji nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije IX po bočici. Lijek sadrži oko 100 i.j./ml humanog faktora koagulacije IX kada se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije (Ph. Eur.). Octanine F, 1000 I.J. je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekciju koji nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije IX po bočici. Lijek sadrži oko 100 i.j./ml humanog faktora koagulacije IX kada se rekonstituira s 10 ml vode za injekcije (Ph. Eur.). Octanine F se proizvodi iz donacija humane (ljudske) plazme. Vrijednost (I.J.) se određuje „one-stage“ koagulacijskim testom prema Evropskoj farmakopeji, u poređenju s međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO). Specifična aktivnost Octanine F je ≥50 i.j./mg proteina. Ovaj lijek sadrži do 3 mmola (ili 69 mg) natrija po bočici Octanine F 500 I.J. i do 6 mmola (ili 138 mg) natrija po 1 bočici Octanine F 1000 I.J.. O tome treba voditi računa kod pacijenata sa ograničenim unosom natrija. Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak je bijele ili blijedo žute boje a može izgledati i kao grumen koji se mrvi. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B (nasljednim nedostatkom faktora IX). 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje bi trebalo započeti pod nadzorom ljekara iskusnog u liječenju hemofilije. Predhodno neliječeni pacijenti Bezbjednost i efikasnost lijeka Octanine F kod predhodno neliječenih pacijenata još uvijek nisu utvrđene. Praćenje terapije Tokom trajanja terapije, preporučuje se adekvatno određivanje nivoa faktora IX kako bi se odredila Read the complete document