Octagam 50 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering

Available from:

Octapharma AB

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

immunoglobulin, human normally, for intravenous administration

Dosage:

50 mg/ml

Pharmaceutical form:

Infusionsvätska, lösning

Composition:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 50 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Infusionsflaska, 1 x 500 ml; Infusionsflaska, 1 x 100 ml; Infusionsflaska, 2 x 200 ml; Infusionsflaska, 1 x 200 ml; Infusionsflaska, 1 x 50 ml; Infusionsflaska, 3 x 200 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2020-04-02

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OCTAGAM 50 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Octagam är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Octagam
3.
Hur du använder Octagam
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Octagam ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD OCTAGAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD OCTAGAM ÄR:
Octagam är en lösning innehållande humant normalt immunglobulin
(IgG) (lösning innehållande
humana antikroppar) för intravenös administrering (infusion i en
ven). Immunglobuliner är normala
beståndsdelar i kroppen och utgör en del av kroppens immunförsvar.
Octagam innehåller alla
undergrupper av IgG som förekommer hos friska personer. Lämpliga
doser av detta läkemedel kan
återställa onormalt låga nivåer av IgG till normala nivåer.
Octagam innehåller många antikroppar mot olika smittämnen.
VAD OCTAGAM ANVÄNDS FÖR:
Octagam ges som substitutionsbehandling till barn, ungdomar (0–18
år) och vuxna i olika
patientgrupper:
-
Patienter med medfödd antikroppsbrist (primära immunbristsyndrom,
såsom medfödd
agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi, vanlig variabel
immunbrist, svår
kombinerad immunbrist).
-
Patienter som har fått antikroppsbrist (sekundär immunbrist) av en
särskild sjukdom
och/eller behandling och som drabbas av svåra eller återkommande
infekt

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Octagam 50 mg/ml, infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
1 ml lösning innehåller:
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
50 mg
(renhet på minst 95% IgG)
Varje flaska om 20 ml innehåller 1 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska om 50 ml innehåller 2,5 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska om 100 ml innehåller 5 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska om 200 ml innehåller 10 g humant normalt immunglobulin.
Varje flaska om 500 ml innehåller 25 g humant normalt immunglobulin.
Fördelning av IgG subklasserna (ungefärliga värden):
IgG
1
ca 60%
IgG
2
ca 32%
IgG
3
ca 7%
IgG
4
ca 1%
Det maximala IgA-innehållet är 200 mikrogram/ml
Framställt av blodplasma från humana givare.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 35 mg natrium per 100 ml, motsvarande
1,75% av WHOs högsta
rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar till lätt opalescent och färglös till svagt
gul. Lösningens pH är 5,1 – 6,0 och
osmolaliteten är > 240 mosmol/kg.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
•
Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av
antikroppar.
•
Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller
återkommande infektioner,
ineffektiv antimikrobiell behandling och
ANTINGEN OFÖRMÅGA ATT REAGERA PÅ SPECIFIKT
ANTIGEN, S.K. PSAF*
(
_proven specific antibody failure_
)* eller IgG-serumnivåer på
< 4 g/l.
*PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter
mot
pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
•
Primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög
blödningsrisk eller före
kirurgi för att korrigera antalet trombocyter
•
Gui