OCTAGAM 10%

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Available from:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

SOL. PERF.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

OCTAPHARMA (IP) LIMITED - MAREA BRITANIE

Therapeutic group:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA

Product summary:

10959/2018/07 Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml x 200 ml sol. perf.; 10959/2018/06 Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml x 100 ml sol. perf.; 10959/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml x 60 ml sol. perf.; 10959/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml x 200 ml sol. perf.; 10959/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml x 100 ml sol. perf.; 10959/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml x 50 ml sol. perf.; 10959/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 30 ml x 20 ml sol. perf.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10959/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
OCTAGAM 10% SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Octagam 10%
3.
Cum se utilizează Octagam 10%
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Octagam 10%
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTAGAM 10% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OCTAGAM 10%
Octagam 10% este o soluţie care conţine imunoglobulină umană
normală (IgG) (adică soluţie de
anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare
într-o venă). Imunoglobulinele sunt
componente normale ale organismului uman şi susţin sistemul imunitar
de apărare a organismului
dumneavoastră. Octagam 10% prezintă toate acţiunile IgG observate
la populaţia normală. Doze
corespunzătoare din acest medicament pot să restabilească la valori
normale concentraţiile anormal de
mici ale IgG.
Octagam 10% prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva
diverşilor agenţi infecţioşi.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCTAGAM 10%
Octagam 10% este utilizat
*
ca terapie de substituţie la pacienţii care nu au cantităţ

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10959/2018/01-07 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTAGAM 10% soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)* 100 mg/ml
* corespunzătoare conţinutului total de proteine, din care cel
puţin 95% este imunoglobulină G umană
Distribuţie a subclaselor de Ig G
IgG
1
aproximativ 60%
IgG
2
aproximativ 32%
IgG
3
aproximativ 7%
IgG
4
aproximativ 1%
Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA): 400 micrograme/ ml.
Fiecare flacon de 20 ml conţine imunoglobulină umană normală 2 g.
Fiecare flacon de 50 ml conţine imunoglobulină umană normală 5 g.
Fiecare flacon de 60 ml conţine imunoglobulină umană normală 6 g.
Fiecare flacon de 100 ml conţine imunoglobulină umană normală 10
g.
Fiecare flacon de 200 ml conţine imunoglobulină umană normală 20
g.
Fabricat din plasmă de la donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţia perfuzabilă este un lichid limpede până la uşor
opalescent şi incolor până la uşor galben. pH-ul
soluţiei este 4,5 – 5,0, iar osmolalitatea este
≥
240 mosm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_TERAPIE DE SUBSTITUŢIE PENTRU ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI (0-18
ANI), ÎN: _

Sindroame de imunodeficienţă primară cu producere scăzută de
anticorpi (vezi pct. 4.4).

Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii
cu leucemie limfocitară
cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat.

Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii
cu mielom multiplu în fază
de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică.

Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care a fost efectuat un
transplant alogen de celule stem
hematopoietice (TACSH).

boală SIDA congenitală, cu infecţii bacteriene recurente.
2
_IMUNOMODULARE LA A