Nuwiq

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

simoctocog alfa

Available from:

Octapharma AB

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

simoctocog alfa

Therapeutic group:

Czynniki krzepnięcia krwi

Therapeutic area:

Hemofilia

Therapeutic indications:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Nuwiq może być używany dla wszystkich grup wiekowych.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-07-22

Patient Information leaflet

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NUWIQ 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NUWIQ 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NUWIQ 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NUWIQ 1500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NUWIQ 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NUWIQ 2500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NUWIQ 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NUWIQ 4000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nuwiq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nuwiq
3.
Jak stosować lek Nuwiq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nuwiq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NUWIQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nuwiq zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego
ludzkiego czynnika krzepnięcia
VIII (simoktokog alfa). Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do
tworzenia skrzepów i zatrzymywania
krwawienia. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika
VIII

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nuwiq 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Nuwiq 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Nuwiq 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Nuwiq 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Nuwiq 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Nuwiq 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Nuwiq 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Nuwiq 4000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nuwiq 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA), simoktokog
alfa.
Nuwiq 250 j.m. zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA), simoktokogu
alfa po rekonstytucji.
Nuwiq 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA), simoktokog
alfa.
Nuwiq 500 j.m. zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA), simoktokogu
alfa po rekonstytucji.
Nuwiq 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA), simoktokog
alfa.
Nuwiq 1000 j.m. zawiera około 400 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA),
simoktokogu alfa po rekonstytucji.
Nuwiq 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA), simoktokog
alfa.
Nuwiq 1500 j.m. zawiera około 600 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia (rDNA),
simoktokogu alfa po rekonstytucji.
Nuwiq 2000 j.m. proszek i rozpuszc