Nucala

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mepolizumab

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC code:

R03DX09

INN (International Name):

mepolizumab

Therapeutic group:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Therapeutic area:

Asma

Therapeutic indications:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-12-01

Patient Information leaflet

92
B. PROSPECTO
93
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NUCALA 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
mepolizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nucala y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
3.
Cómo usar Nucala
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nucala
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso paso a paso
1.
QUÉ ES NUCALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nucala contiene la sustancia activa MEPOLIZUMAB,
un
_anticuerpo_
_monoclonal_
, un tipo de proteína di-
señada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
Se utiliza para tratar el
ASMA GRAVE
y
la GEPA
(Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis)
en adultos, adolescentes y niños a partir de
6 años. También se utiliza para tratar la
RSCCPN
(Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales) y el
SHE
(Síndrome Hipereosinofílico) en adultos.
_ _
Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína
llamada
_interleucina-5_
. Al bloquear
la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos
por la médula ósea y disminuye el
número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE
Algunas personas con asma grave tienen demasiados
_eosinófilos _
(un tipo de glóbulo blanco) en la san-
gre y los pulmones. Esta condición se llama
_asma eosinofílica_
– el tipo de asma que Nucala puede tra-
tar.
Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a
dosis altas, pero su asma no está
bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el
número

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada.
Nucala 100 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Nucala 40 mg solución inyectable en jeringa precargada.
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada de 1 ml contiene 100 mg de mepolizumab.
Nucala 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 100 mg de mepolizumab.
Nucala 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de mepolizumab.
Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en
células de ovario de hámster
chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo
pálido-marrón pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma eosinofílica grave
Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos,
adolescentes y niños a partir de
6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
Nucala está indicado como tratamiento adicional con corticosteroides
intranasales para el tratamiento
de adultos con
RSCcPN
grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o
cirugía no
proporciona un control adecuado de la enfermedad.
Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)
Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes a partir
de los 6 años con
granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)
recurrente-remitente o refractaria.
3
Síndrome hipereosinofílico (SHE)
Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos
con síndrome hipereosinofílico
no controlado adecuadamente sin una causa secundaria no hematológica
ident