Nubeqa

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darolutamide

Available from:

Bayer AG

ATC code:

L02BB

INN (International Name):

darolutamide

Therapeutic group:

Endokrin terapi

Therapeutic area:

Prostata Tumörer, Kastrering-Resistent

Therapeutic indications:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2020-03-27

Patient Information leaflet

5
B. BIPACKSEDEL
5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NUBEQA 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darolutamid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NUBEQA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar NUBEQA
3.
Hur du tar NUBEQA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NUBEQA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NUBEQA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NUBEQA innehåller den aktiva substansen darolutamid.
Det används för att behandla
VUXNA MÄN MED PROSTATACANCER
som:
-
inte har spridit sig till andra delar av kroppen och inte längre
svarar på medicinsk eller kirurgisk
behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också
icke-metastaserad kastrationsresistent
prostatacancer)
-
har spridit sig till andra delar av kroppen och svarar på medicinsk
eller kirurgisk behandling
som sänker testosteronnivåerna (kallas också metastaserad
hormonkänslig prostatacancer).
HUR NUBEQA FUNGERAR
NUBEQA blockerar aktiviteten hos manliga könshormoner som kallas
androgener, såsom testosteron.
Genom att blockera dessa hormoner hindrar darolutamid
prostatacancerceller från att växa och dela
sig.
_ _
2

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
5
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NUBEQA 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg darolutamid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 186 mg laktosmonohydrat (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita till benvita ovala tabletter, 16 mm långa och 8 mm breda,
märkta med ”300” på ena sidan och
”BAYER” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NUBEQA är indicerat för behandling av vuxna män med
-
icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som
löper hög risk för att
utveckla metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
-
metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med
docetaxel och
androgen deprivationsterapi (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med
erfarenhet av att behandla
prostatacancer.
Dosering
Rekommenderad dos är 600 mg darolutamid (två 300 mg tabletter) två
gånger dagligen, vilket
motsvarar en sammanlagd daglig dos på 1 200 mg (se avsnitt 5.2).
Behandling med darolutamid ska fortgå till sjukdomsprogression eller
oacceptabel toxicitet.
Medicinsk kastration med en LHRH-analog (luteiniserande
hormonfrisättande hormon) ska bibehållas
vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
5
_Metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) _
mHSPC-patienter ska påbörja behandling med darolutamid i kombination
med docetaxel (se
avsnitt 5.1). Den första av de 6 cyklerna med docetaxel ska
administreras inom 6 veckor efter det att
behandlingen med