NPLATE POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION 250 µg

Country: Singapore

Language: English

Source: HSA (Health Sciences Authority)

Active ingredient:

Romiplostim

Available from:

KYOWA HAKKO KIRIN (SINGAPORE) PTE. LTD.

ATC code:

B02BX04

Dosage:

Romiplostim 375μg/vial (deliverable amt 250μg/vial)

Pharmaceutical form:

INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION

Administration route:

SUBCUTANEOUS

Prescription type:

Prescription Only

Manufactured by:

Patheon Italia S.p.A

Authorization date:

2012-02-08

Patient Information leaflet

Annex B1  
(Proposed/clean) 
Page 1 of 13(DRAFT PI_SIN_19 SEP 12) 

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Nplate 250 micrograms powder for solution for injection 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each  vial  contains  250  µg  of  romiplostim.  After  reconstitution,  a  deliverable  volume  of  0.5  ml 
solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ml). An additional overfill is included in each vial to 
ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. 

Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in _Escherichia coli_ (_E. coli_). 
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. PHARMACEUTICAL FORM 

Powder for solution for injection. 
This powder is white. 

4. CLINICAL PARTICULARS 
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS  

Nplate  is  indicated  for  adult  chronic  immune  (idiopathic)  thrombocytopenic  purpura  (ITP) 
splenectomised  patients  who  are  refractory  to  other  treatments  (e.g.  corticosteroids, 
immunoglobulins). 

Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where 
surgery is contra-indicated. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment 
of haematological diseases. 

Posology 
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection. 

Initial dose 
The initial dose of romiplostim is 1 µg/kg based on actual body weight. 

_Dose calculation _
Initial or subsequent once 
weekly dose:  
Weight* in kg x Dose in µg/kg = Individual patient dose in µg  
Volume to administer:  
Dose in µg x 1 ml      
.

  500 µg        = Amount to inject in ml  
Example 
75 kg patient is