Noxafil

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Posaconazol

Available from:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC code:

J02AC04

INN (International Name):

posaconazole

Therapeutic group:

Antimykotika zur systemischen Anwendung

Therapeutic area:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Therapeutic indications:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 und 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 und 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 und 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 und 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 und 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 und 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 und 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invasive Aspergillose bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B oder Itraconazol bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber diesen Arzneimitteln;- Fusariosis bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber amphotericin B;- Chromoblastomycosis und mycetoma bei Patienten mit der Krankheit, ist gegenüber Itraconazol bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber Itraconazol;- Coccidioidomycosis bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol, oder bei Patienten, die intolerant sind gegenüber diesen Arzneimitteln;- Oropharyngeale Candidose: als first-line-Therapie bei Patienten, die eine schwere Erkrankung oder ein geschwächtes Immunsystem haben, in denen in Reaktion auf eine topische Therapie erwartet wird, arm zu sein. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

104
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Noxafil 300
mg Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Posaconazol
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält 300
mg Posaconazol.
Jeder ml enthält 18
mg Posaconazol.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: Hexakis
-
und Heptakis
-O-(4-
sulfobutyl)cyclomaltohept
aose-Natriumsalz
(1:6,2-6,9)
(SBECD), Natriumedetat (Ph.Eur.), Salzsäure
36 %
und Natriumhydroxid (zur pH
-
Anpassung), Wasser für Injektionszwecke.
Siehe
Packungsbeilage
für weitere Informationen
.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
1
Durchstechflasche
5.
HINWEISE ZUR
UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Intravenöse Anwendung nach Verdünnen.
Durchstechflasche zur Einmalanwendung.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNZ
UGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Verw. bis
105
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
IM KÜHLSCHRANK LAGERN.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES
PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/05/320/004
1
Durchstechflasche
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN
GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt.
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL
– 2D-
BARCODE
2D-
Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES
ERKENNUNGSMERKMAL
–
VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
106
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Noxafil 300
mg steriles Konzentrat
Posaconazol
Intravenöse Anwendung nach Verdünnen
2.
HINWEIS

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Noxafil 40
mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder
ml Suspension zum Einnehmen enthält 40
mg Posaconazol.
Sonstige Bestandteile
mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,75
g Glucose pro 5
ml Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält 10
mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5
ml Suspension.
Dieses A
rzneimittel enthält bis zu 1,25
mg Benzylalkohol pro 5
ml Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 24,75
mg Propylengly
col (E
1520) pro 5
ml Suspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
S
uspension zum Einnehmen
Weiße Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Noxafil Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung der
folgenden Pilzerkrankungen bei
Erwachsenen (siehe Abschnitt
5.1):
-
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin
B oder Itraconazol ist
,
bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit
gegen diese
Arzneimittel haben;
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefrak
tär
gegenüber Amphotericin
B ist bzw.
bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin
B haben;
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist
,
bzw. bei Patienten, die eine Unverträg
lichkeit gegen Itraconazol
haben;
-
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin
B, Itraconazol oder Fluconazol ist
,
bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit
gegen diese Arzneimittel haben;
-
Oropharyngeale C
andidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten, die eine schwere
Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein
schwaches Ansprechen auf
eine topische Therapie erwartet wird.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie
ist definiert als Prog
ression der Infektion oder Ausbleiben einer
Besserung nach mindestens 7
Tagen u