NovoSeven
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-01-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-01-2023
Public Assessment Report
(PAR)
26-07-2022
Active ingredient:
eptakog alfa (aktiviran)
Available from:
Novo Nordisk A/S
ATC code:
B02BD08
INN (International Name):
eptacog alfa (activated)
Therapeutic group:
Antihemoragije
Therapeutic area:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Therapeutic indications:
NovoSeven je primerna za zdravljenje epizod krvavitev in preprečevanju krvavitev v teh kirurških posegov ali invazivnih postopkih v naslednjih bolnik skupine:pri bolnikih s prirojeno hemofilija z inhibitorji za koagulacije faktorjev VIII ali IX > 5 Bethesda enot (BU);pri bolnikih s prirojeno hemofilija, ki se pričakuje, da imajo visoko anamnestic odziv na faktor VIII ali faktor IX uprave;pri bolnikih z pridobljena hemofilija;pri bolnikih s prirojeno faktor VII pomanjkljivosti;pri bolnikih z Glanzmann je thrombasthenia z protiteles za trombocitov glikoprotein (GP) IIb-IIIa in / ali človeške leucocyte antigenov (HLA), in s preteklo ali sedanjo refractoriness, da transfuzije trombocitov. pri bolnikih z Glanzmann je thrombasthenia s preteklo ali sedanjo refractoriness, da transfuzije trombocitov, ali če trombocitov niso na voljo.
Product summary:
Revision: 38
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
1996-02-23
Patient Information leaflet
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte.
Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/96/006/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
NovoSeven 1 mg
17.
E
DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA VIALO S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
NovoSeven 1 mg
prašek za injekcijo
aktivirani eptakog alfa
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Za injiciranje v enkratnem odmerku.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do/
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 mg
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S TOPILOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Topilo za NovoSeven
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do/
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
1
2
3
ml
Novo Nordisk A/S
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
NovoSeven 2 mg
prašek in topilo za raztopino za injiciranje
aktivirani eptakog alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Aktivirani eptakog alfa, 2 mg/vialo (100 k.i.e./vialo), 1 mg/ml po
pripravi;
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat
80, manitol, saharoza, metionin, histidin
in voda za injekcije
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.) prašek in topilo za raztopino za
injiciranje
NovoSeven 2 mg (100 k.i.e.) prašek in topilo za raztopino za
injiciranje
NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.) prašek in topilo za raztopino za
injiciranje
NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.) prašek in topilo za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NovoSeven 1 m
g (50 k.i.e.)
Zdravilo NovoSeven je na voljo kot prašek in topilo za raztopino za
injiciranje in vsebuje 1 mg
aktiviranega eptakoga alfa na vialo (ustreza 50 k.i.e./vialo).
NovoSeven 2 m
g (100 k.i.e)
Zdravilo NovoSeven je na voljo kot prašek in topilo za raztopino za
injiciranje in vsebuje 2 mg
aktiviranega eptakoga alfa na vialo (ustreza 100 k.i.e./vialo).
NovoSeven 5 m
g (250 k.i.e)
Zdravilo NovoSeven je na voljo kot prašek in topilo za raztopino za
injiciranje in vsebuje 5 mg
aktiviranega eptakoga alfa na vialo (ustreza 250 k.i.e./vialo).
NovoSeven 8 mg (400 k.i.e)
Zdravilo NovoSeven je na voljo kot prašek in topilo za raztopino za
injiciranje in vsebuje 8 mg
aktiviranega eptakoga alfa na vialo (ustreza 400 k.i.e./vialo).
1 k.i.e. je enako 1.000 i.e. (mednarodnih enot).
Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa
(rFVIIa) z molekulsko maso
približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo
iz ledvičnih celic hrčkovega
mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells).
Po rekonstituciji s topilom vsebuje zdravilo 1 mg/ml aktiviranega
eptakoga alfa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in topilo za raztopino za injiciranje
_ _
Bel liofiliziran prašek. Topilo: bistra, brezbarvna raztopina.
Pripravljena raztopina ima pH približno
6,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NovoSeven je indicirano za zdravljenje krvavitev in za
preprečevanje krvavitev pri
operacijah ali invazivnih postopkih v naslednjih skupinah bolnikov:
•
pri bolnikih s prirojeno hemofilijo z zaviralci koagulacijskih
fa
Read the complete document
