NovoSeven

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eptacog alfa (activat)

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD08

INN (International Name):

eptacog alfa (activated)

Therapeutic group:

hemostatice

Therapeutic area:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

Therapeutic indications:

NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerărilor la cei supuși unei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive la următoarele grupe de pacienți:la pacienții cu boli congenitale de hemofilie cu inhibitori pentru factori de coagulare VIII sau IX > 5 unități Bethesda (UB);la pacienții cu hemofilie congenitală care sunt de așteptat să aibă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor-VIII sau factorul IX administrare;la pacienții cu hemofilia dobândită;la pacienții cu deficit congenital de factor VII-deficiență;la pacienții cu Glanzmann este thrombasthenia cu anticorpi la plachetare glicoproteinei (GP) IIb-IIIa și / sau umane antigene leucocitare (HLA), și cu trecut sau prezent refractară la transfuzii de trombocite. la pacienții cu Glanzmann este thrombasthenia cu trecut sau prezent refractară la transfuzii de trombocite, sau în cazul în care trombocitele nu sunt disponibile.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1996-02-23

Patient Information leaflet

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
eptacog alfa (activat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NovoSeven
3.
Cum să utilizaţi NovoSeven
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NovoSeven
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Pe verso: Instrucţiuni privind utilizarea NovoSeven
1.
CE ESTE NOVOSEVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui. NovoSeven
acţionează prin formarea unui cheag de
sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare
proprii organismului sunt ineficace.
NovoSeven este utilizat pentru tratarea sângerării şi pentru
prevenirea sângerărilor masive după o
intervenţie chirurgicală sau intervenții importante. Tratamentul
precoce cu NovoSeven reduce
cantitatea și durata sângerării. Tratamentul funcționează în
toate tipurile de sângerări, inclusiv în
sângerările articulare. Aceasta reduce timpul de spitalizare și
număru

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NovoSeven
1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
NovoSeven
2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
NovoSeven
5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
NovoSeven
8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
NovoSeven
1 m
g (50 KUI)
NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru
soluţie injectabilă şi conţine eptacog
alfa (activat) 1 mg pe flacon (corespunzător la 50 KUI/flacon).
NovoSeven
2 m
g (100 KUI)
NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru
soluţie injectabilă şi conţine eptacog
alfa (activat) 2 mg pe flacon (corespunzător la 100 KUI/flacon).
NovoSeven
5 mg (250 KUI)
NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru
soluţie injectabilă şi conţine eptacog
alfa (activat) 5 mg pe flacon (corespunzător la 250 KUI/flacon).
NovoSeven
8 mg (400 KUI)
NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru
soluţie injectabilă şi conţine eptacog
alfa (activat) 8 mg pe flacon (corespunzător la 400 KUI/flacon).
1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).
Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant
(rFVIIa) cu o masă moleculară de
aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de
hamster (celule RPH) prin tehnologia
ADN recombinant.
După reconstituire, medicamentul conţine eptacog alfa (activat) 1
mg/ml concentraţie obţinută după
reconstituire.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
_ _
Pulbere liofilizată de culoare albă. Solvent: soluţie limpede şi
incoloră. Soluţia reconstituită are pH-ul
aproximativ 6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare
şi pentru prevenirea sângerării
legate de proceduri invazive sau