NovoNorm

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

repaglinid

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Legemidler som brukes i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, type 2

Therapeutic indications:

Repaglinid er indisert hos pasienter med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (NIDDM)) hvis hyperglykemi ikke lenger kan kontrolleres tilfredsstillende ved diett, vektreduksjon og trening. Repaglinid er også indikert i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er tilfredsstillende kontrollert på metformin alene. Behandling bør initieres som et tillegg til diett og trening for å senke blodsukkeret i forhold til måltider.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1998-08-16

Patient Information leaflet

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NOVONORM 0,5 MG TABLETTER
NOVONORM 1 MG TABLETTER
NOVONORM 2 MG TABLETTER
repaglinid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NovoNorm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NovoNorm
3.
Hvordan du bruker NovoNorm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NovoNorm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NOVONORM ER OG HVA DET BRUKES MOT
NovoNorm er en tablett
_inneholdende repaglinid_
for inntak
_via munnen_
og brukes til
_behandling av_
_diabetes_
_(sukkersyke)_
; NovoNorm hjelper bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin og
dermed
senke blodsukkeret (glukose).
TYPE 2-DIABETES
er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å
regulere
sukkeret i blodet eller der kroppen ikke responderer normalt på det
insulinet som den produserer.
NovoNorm brukes for å holde type 2-diabetes hos voksne under
kontroll, og blir brukt i tillegg til
kostregulering og mosjon: Behandling startes vanligvis dersom
kostregulering, mosjon og
vektreduksjon ikke har medført tilstrekkelig regulering (eller
reduksjon) av blodsukkeret. NovoNorm
kan også gis sammen med metformin, et annet legemiddel mot diabetes.
NovoNorm senker blodsukkeret, noe som hjelper med å forhindre
komplikasjoner i forbindelse med
diabetes.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NOVONORM
BRUK IKKE NOVONORM
•
Dersom du er
ALLERGISK
overfor rep

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NovoNorm
0,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Repaglinid tabletter er hvite, runde og konvekse og preget med logoen
til Novo Nordisk (Apis-tyren).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Repaglinid er indisert hos voksne med type 2-diabetes mellitus der
hyperglykemi ikke lenger kan
kontrolleres tilfredsstillende ved kostregulering, vektreduksjon og
fysisk aktivitet. Repaglinid er også
indisert i kombinasjon med metformin hos voksne med type 2-diabetes
mellitus der tilstanden ikke
kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
Behandlingen bør igangsettes som et tillegg til kostregulering og
fysisk aktivitet, for å senke
blodglukosenivået i forbindelse med måltider.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Repaglinid tas før måltidene (preprandialt) og titreres individuelt
for å optimalisere den glykemiske
kontrollen. I tillegg til pasientens vanlige egenkontroll av glukose i
blod og/eller urin skal pasientens
blodglukose kontrolleres regelmessig av legen for å fastsette
effektiv minimumsdose for pasienten.
Måling av nivåene av glykosylert hemoglobin er også nyttig for å
kontrollere pasientens
behandlingsrespons. Regelmessig kontroll er nødvendig for å avdekke
utilstrekkelig reduksjon av
blodglukosenivået ved den anbefalte maksimale dosen (dvs. primær
behandlingssvikt), samt tap av en
tidligere tilfredsstillende blodglukosekontroll (dvs. sekundær
behandlingssvikt).
Korttidsbehandling med repaglinid kan være tilstrekkelig i perioder
med forbigående dårlig kontroll
hos pasienter med type 2-diabetes som normalt reguleres
tilfredsstillende med diett.
Startdose
Dosen bør fastsettes av lege i henhold til pasientens behov.
Anbefalt startdose er 0,5 mg. Avhengig av blodglukoserespons, bør det
gå én til to uker mellom hver
titrering.
Hvis pasienten overføres fra et annet oralt antidiabetik