NovoNorm

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-10-2008

Active ingredient:

Repaglinid

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Repaglinid jest również wskazany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można zadowalająco kontrolować wyłącznie na metforminie. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1998-08-16

Patient Information leaflet

                                45
_ _
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVONORM 0,5 MG TABLETKI
NOVONORM 1 MG TABLETKI
NOVONORM 2 MG TABLETKI
Repaglinid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NovoNorm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm
3.
Jak stosować lek NovoNorm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NovoNorm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVONORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NovoNorm jest
_doustnym lekiem przeciwcukrzycowym_
_zawierającym repaglinid,_
pobudzającym
trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując
zmniejszenie stężenia cukru we krwi
(glukozy).
CUKRZYCA TYPU 2
jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości
insuliny
koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem
nieprawidłowej reakcji organizmu
na działanie wytwarzanej insuliny.
NovoNorm stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w
połączeniu z dietą i wysiłkiem
fizycznym. Leczenie lekiem NovoNorm należy rozpocząć, gdy dieta,
wysiłek fizyczny i zmniejszenie
masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia)
stężenia cukru we krwi.
NovoNorm może być także stosowany z metforminą, innym doustnym
lekiem przeciwcukrzycowym.
Wykazano, że NovoNorm obni
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NovoNorm 0,5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki repaglinidu są białe, okrągłe, wypukłe i opatrzone logo
Novo Nordisk (byk Apis).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu
2, u których hiperglikemia
nie może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety,
zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń
fizycznych. Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym
z metforminą u dorosłych
z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie
spowodowało zadowalającego
wyrównania glikemii.
Leczenie należy rozpocząć jako leczenie wspomagające dietę i
wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie
jest ustalane indywidualnie,
tak by uzyskać optymalną kontrolę glikemii. W celu ustalenia
najmniejszej skutecznej dawki, oprócz
zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia
cukru we krwi i (lub) w moczu
dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa
kontrola glikemii przez lekarza.
Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej może również być
pomocne w ocenie skuteczności
leczenia. Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie
stężenia glukozy we krwi po
podaniu maksymalnej zalecanej dawki może być niewystarczające (tzw.
nieskuteczność pierwotna),
może również dojść do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej,
występującego po wstępnym okresie
skutecznego działania (tzw. nieskuteczność wtórna).
Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u
pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych
jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia w
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Repaglinid

Repaglinid

ATC code A10BX02

A10BX02

Marketed by Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (International Name) repaglinide

repaglinide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 28-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-10-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 28-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 28-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 28-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 28-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts NovoNorm Repaglinid repaglinide

NovoNorm Repaglinid repaglinide

View documents history

Documents history Documents history

NovoNorm