NovoNorm

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

repaglinid

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Repaglinid je také indikován v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem typu 2, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným metforminem. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1998-08-16

Patient Information leaflet

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOVONORM 0,5 MG TABLETY
NOVONORM 1 MG TABLETY
NOVONORM 2 MG TABLETY
Repaglinidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek NovoNorm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm
užívat
3.
Jak se přípravek NovoNorm používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NovoNorm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NOVONORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
NovoNorm je
_perorální antidiabetikum obsahující repaglinid_
, které pomáhá slinivce břišní
produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru
(glukózy).
DIABETES 2. TYPU
je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu
pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který
produkuje.
NovoNorm se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu
jako doplněk k dietě a ke cvičení.
Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou,
cvičením a snížením hmotnosti nelze
dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. NovoNorm lze
také užívat v kombinaci
s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
U příp

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NovoNorm 0,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým
logem společnosti Novo Nordisk (býk
Apis).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu
(non-inzulin-dependentní diabetes
mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení
nestačí k úpravě hladin krevního cukru.
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu
také v kombinaci s metforminem,
pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně
neupravil.
Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo
dosaženo snížení hladin krevního cukru
v závislosti na jídle.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak
aby bylo dosaženo optimální kontroly
glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo
v moči, které si provádí sám
pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými
stanoví minimální účinnou dávku pro
pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také
hodnotí hladina glykosylovaného
hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení
nedostatečného snížení hladiny
krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární
selhání) a pro určení ztráty odpovědi
(adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním
období účinnosti (tzv. sekundární selhání).
Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období
přechodné ztráty kontroly u pacientů s
diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.
Počáteční dávka
Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená
počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava dávky