NOVIAL 28

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL

Available from:

Organon (Ireland) Limited

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Authorization date:

2000-05-26

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Novial 28 film-coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
o
Each yellow tablet contains 0.050 mg desogestrel and 0.035 mg ethinylestradiol;
o
Each red tablet contains 0.100 mg desogestrel and 0.030 mg ethinylestradiol;
o
Each white tablet contains 0.150 mg desogestrel and 0.030 mg ethinylestradiol.
o
The green tablets do not contain active substances (placebo tablets).
Excipient: Lactose
<
65mg
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
The tablets are round, biconvex and 5 mm in diameter. They are coded on one side “VR4” (yellow tablets), “VR2” (red
tablets), “TR5” (white tablets) or “KH2” (green tablets). On the reverse side all tablets are coded “Organon” and an
asterix “*”. 
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Contraception.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
HOW TO TAKE NOVIAL 28
Tablets must be taken in the order directed on the package every day at about the same time with some liquid as
needed. One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days, starting with the yellow tablets for 7 days, followed by
the red for 7 days and the white for 7 days and finally the green (inactive or placebo tablets) for 7 days. Each
subsequent pack is started immediately following the last placebo tablet. During the placebo days a withdrawal bleed
usually occurs. This usually starts on day 2-3 after the last tablet and may not have finished before the next pack is
started.
HOW TO START TAKING NOVIAL 28
_No preceding hormonal contraceptive use [in the past month]_
Tablet-taking has to start on day 1 of the woman’s natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding). Starting
on day