Novamune süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

lindude nakkava bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin

Available from:

Ceva-Phylaxia Zrt.

ATC code:

QI01AD09

INN (International Name):

avian infectious bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin

Dosage:

1000annus 1TK; 500annus 1TK

Pharmaceutical form:

süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

PAKENDI INFOLEHT
Novamune, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungari
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Novamune, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (0,2 ml) sisaldab
Toimeaine:
elus nõrgestatud IBD-viirus, serotüüp 1, tüvi SYZA26
2,5 – 4,2 log10 CID
50
*
Abiained:
BDA (nakkava bursiidi viiruse antikeha)
1,3 – 2,2 log10 AB unit**
*50% kanu nakatav annus
** Antikeha ühik
Vaktsiini konsentraat: punakaspruun külmutatud suspensioon.
Lahusti: selge oranž kuni punane vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Ühepäevaste munakanatibude aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada väga virulentse lindude
nakkava bursiidi (IBD) viiruse põhjustatud infektsiooniga seotud
kliinilisi tunnuseid ja ägedaid
Fabriciuse pauna kahjustusi.
Immuunsuse teke: eeldatavalt 30 päeva möödudes, sõltuvalt
eelnevast maternaalsete antikehade
(MA)
tasemest.
Immuniseerimist mõjutab maternaalsete antikehade hulga loomulik
vähenemine ning on leitud, et
immuunsus tekib, kui MA-tase on piisavalt langenud. Kliinilise kaitse
algus sõltub algsest MA-
tasemest. Vaktsineeritud ühepäevastel munakanatibudel täheldati
21.– 42. päeval pärast
vaktsineerimist vaktsiiniviiruse eritumist.
Immuunsuse kestus: 9 nädalat.
Näidustuse toetamiseks tehtud viirusega nakatamise katsed viidi läbi
ühepäevastel munakanatibudel
MA ELISA tiitriga 3000–5700 (keskmine 0. päeva MA-tase).
Kliinilised katsed näitasid, et vaktsiiniviiruse paljunemine
Fabriciuse paunas toimub ühepäevastel
munakanatibudel, kelle keskmine MA tiiter oli 6000 ELISA ühikut.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte vaktsineerida vaktsineerimata vanemkarjadest pärinevaid kanu
või kanu, kellel puuduvad
IBDV-vastased maternaalsed antikehad (MA). Selliste lindude
vaktsineerimine võib põhjus

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Novamune, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,2 ml) sisaldab
TOIMEAINE:
elus nõrgestatud IBD-viirus, serotüüp 1, tüvi SYZA26
2,5 – 4,2 log10 CID
50
*
ABIAINED:
BDA (nakkava bursiidi viiruse antikeha)
1,3 – 2,2 log10 AB unit**
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
*50% kanu nakatav annus
**Antikeha ühik
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti
Vaktsiini konsentraat: punakaspruun külmutatud suspensioon.
Lahusti: selge oranž kuni punane vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kana
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Ühepäevaste munakanatibude aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada väga virulentse lindude
nakkava bursiidi (IBD) viiruse põhjustatud infektsiooniga seotud
kliinilisi tunnuseid ja ägedaid
Fabriciuse pauna kahjustusi.
Immuunsuse teke: eeldatavalt 30 päeva möödudes, sõltuvalt
eelnevast maternaalsete antikehade
(MA) tasemest.
Immuniseerimist mõjutab maternaalsete antikehade hulga loomulik
vähenemine ning on leitud, et
immuunsus tekib, kui MA-tase on piisavalt langenud. Kliinilise kaitse
algus sõltub algsest MA-
tasemest. Vaktsineeritud ühepäevastel munakanatibudel täheldati 21.
_– _
42. päeval pärast
vaktsineerimist vaktsiiniviiruse eritumist.
Immuunsuse kestus: 9 nädalat.
Näidustuse toetamiseks tehtud viirusega nakatamise katsed viidi läbi
ühepäevastel munakanatibudel
MA ELISA tiitriga 3000–5700 (keskmine 0. päeva MA-tase).
Kliinilised katsed näitasid, et vaktsiiniviiruse paljunemine
Fabriciuse paunas toimub ühepäevastel
munakanatibudel, kelle keskmine MA tiiter oli 6000 ELISA ühikut.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte vaktsineerida vaktsineerimata vanemkarjadest pärinevaid kanu
või kanu, kellel puuduvad
IBDV-vastased maternaalsed antikehad (MA). Selliste lindude
vaktsineerimine võib põhjustada
immunosupressiooni.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid