NORPROLAC 75 Microgram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

QUINAGOLIDE

Available from:

Ferring Ireland Ltd

ATC code:

G02CB04

INN (International Name):

QUINAGOLIDE

Dosage:

75 Microgram

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Gonadotropins

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2006-07-07

Patient Information leaflet

1

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

NORPROLAC 25 MICROGRAM + 50 MICROGRAM TABLETS 
NORPROLAC 75 MICROGRAM TABLETS 
NORPROLAC 150 MICROGRAM TABLETS 
Quinagolide 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- Keep this leaflet. You may need to read it again 
- If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist 
- This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
- If you get any side effects, talk to
your doctor of pharmacist. This includes any possible side
effects not 
listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. What Norprolac is and what it is used for 
2. What you need to know before you take Norprolac 
3. How to take Norprolac 
4. Possible side effects 
5. How to store Norprolac 
6. Contents of the pack and other information 

1. WHAT NORPROLAC IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Norprolac contains quinagolide which belongs to a group
of medicines known as prolactin inhibitors. 
Quinagolide reduces the secretion of the hormone prolactin. 

Norprolac is used to treat elevated levels of prolactin
caused by prolactin-secreting tumours of the pituitary 
gland or by unknown causes. 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE NORPROLAC 

DO NOT TAKE NORPROLAC: 
- if you are allergic to quinagolide or any of the
other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- if you have severely impaired kidney or liver function. 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Norprolac 
- if you have
a prolactin-related fertility disorder, as fertility may be
restored by treatment with Norprolac. 
Women of child-bearing age who do not wish to become
pregnant

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norprolac 75 microgram tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 tablet 75 micrograms contains : 75 micrograms of quinagolide as quinagolide hydrochloride.
Excipient(s) with known effect:
Lactose monohydrate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White, circular, flat, bevelled edge, 7 mm in diameter.
Inscriptions: “NORPROLAC” circular on one side and “75”
linear on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hyperprolactinaemia (idiopathic or originating from a prolactin-secreting pituitary microadenoma or macroadenoma).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Since dopaminergic stimulation may lead to symptoms of orthostatic hypotension, the dosage of Norprolac should be
initiated gradually with the aid of the titration pack, and given once daily in the evening with food. The optimal dose
must be titrated individually on the basis of the prolactin-lowering effect and tolerability.
ADULTS
With the titration pack treatment begins with 25 micrograms/day for the first 3 days, followed by 50 micrograms/day
for a further 3 days. From day 7 onwards, the recommended dose is 75 micrograms/day.
When required, the daily dose may be increased in steps of 75 micrograms at intervals not shorter than one week until
the optimal individual response is attained. The usual maintenance dosage is 75 micrograms/day or 150
micrograms/day. Single patients may require daily doses of 300 micrograms or higher. In such cases, the daily dosage
may be increased in steps of 75 micrograms to 150 micrograms at intervals not shorter than 4 weeks until satisfactory
therapeutic effectiveness is achieved or reduced tolerability limits further increases in t