Norotic Vet. øredråber, suspension

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

CLOTRIMAZOL, Dexamethasonacetat, Marbofloxacin

Available from:

Norbrook Laboratories Ltd.

ATC code:

QS02CA06

INN (International Name):

CLOTRIMAZOL, Dexamethasone acetate, Marbofloxacin

Pharmaceutical form:

øredråber, suspension

Authorization date:

2015-08-28

Summary of Product characteristics

28. AUGUST 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOROTIC VET., ØREDRÅBER, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
29250
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Norotic Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Norotic Vet. indeholder
Aktive stoffer
Marbofloxacin
3 mg
Clotrimazol
10 mg
Dexamethason
0,9 mg (svarende til dexamethasonacetat 1,0 mg)
Hjælpestoffer
Propylgallat (E310)
1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, suspension
Homogen, beigefarvet til gul, olieagtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af otitis externa af både bakteriel og svampe oprindelse
henholdsvis forårsaget
af bakterier, der er følsomme over for marbofloxacin og af svampe
specielt _Malassezia _
_pachydermatis_ sensitive til clotrimazol.
Brugen af præparatet bør baseres på en følsomhedstest af isolerede
bakterier.
_54079_spc.docx_
_Side 1 af 5_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde med perforeret trommehinde.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer eller over for et
eller flere af hjælpestofferne.
Se pkt. 4.7.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Den ydre øregang bør renses grundigt og tørres før behandling.
Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af
sekundær natur. Den
tilgrundliggende årsag bør derfor diagnosticeres og behandles.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Kun til udvortes brug. Til anvendelse i øret.
Kontakt med dyrenes øjne bør undgås. I tilfælde af utilsigtet
eksponering skylles det
berørte område med rigelige mængder vand.
Kraftig brug af en enkelt klasse af antibiotika kan resultere i
udvikling af resistens i en
bakteriepopulation. Det tilrådes at reservere fluoroquinoloner til
behandling af kliniske til-
fælde som har reageret dårligt, eller forventes at reagere dårligt
over for andre klasser af
antibiotika.
Før behandling med præparatet skal det verificeres, at trommehinden
er ubeskadiget.
Brug af pr