Noroclav Injekční suspenze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Available from:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC code:

QJ01CR

INN (International Name):

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor (Amoxicillinum, Acidum clavulanicum)

Pharmaceutical form:

Injekční suspenze

Therapeutic group:

kočky, skot, psi

Therapeutic area:

Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory

Product summary:

Kódy balení: 9907086 - 1 x 50 ml - injekční lahvička; 9936952 - 50 x 1 ml - injekční lahvička

Authorization date:

2001-06-28

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co
Down, BT35 6JP Severní
Irsko.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Noroclav injekční suspenze
Amoxicillinum
Acidum clavulanicum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Bílá až světle nahnědlá olejová injekční suspenze
obsahující v 1 ml:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Amoxicillinum (jako Amoxicillinum trihydricum)
140 mg
Acidum clavulanicum (jako Kalii clavulanas)
35 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol
0,08 mg
Butylhydroxytoluen
0,08 mg
4.
INDIKACE
Léčba infekcí respiračního traktu, měkkých tkání, mastitid a
metritid u skotu; infekcí měkkých tkání,
kůže, infekcí respiračního a urogenitálního traktu u psů a
koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při známé přecitlivělosti na peniciliny, jiné
beta-laktamy nebo na některou z pomocných
látek. Nepodávat intravenózně a intratekálně.
Nepoužívat u králíků, křečků a morčat a jiných malých
býložravců.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ačkoliv je přípravek velmi dobře snášen, mohou se
příležitostně vyskytnout mírné místní reakce.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
1
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím
formuláře na webových stránkách
ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státn

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Noroclav injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Amoxicillinum (jako Amoxicillinum trihydricum)
140 mg
Acidum clavulanicum (jako Kalii clavulanas)
35 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol
0,08 mg
Butylhydroxytoluen
0,08 mg
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá až světle nahnědlá olejová suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí respiračního traktu, měkkých tkání, mastitid a
metritid u skotu; infekcí měkkých tkání,
kůže, infekcí respiračního a urogenitálního traktu u psů a
koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při známé přecitlivělosti na peniciliny, jiné
beta-laktamy nebo na některou z pomocných
látek.
Nepodávat intravenózně a intratekálně.
Nepoužívat u králíků, křečků a morčat a jiných malých
býložravců.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím protřepat. Kyselina klavulanová je látka velmi
senzitivní na vlhkost, včetně vzdušné.
Používejte výhradně suché sterilní jehly a stříkačky.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud
to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke kombinaci
léčivých látek a snížit účinnost terapie
ostatními beta-laktamy z důvodu možné zk�