NORITATE Crème

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Métronidazole

Available from:

BAUSCH HEALTH, CANADA INC.

ATC code:

D06BX01

INN (International Name):

METRONIDAZOLE

Dosage:

1%

Pharmaceutical form:

Crème

Composition:

Métronidazole 1%

Administration route:

Topique

Units in package:

45G

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTIBIOTICS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0102572009; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2002-02-04

Summary of Product characteristics

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
NORITATE
MD
_ _
(Métronidazole % p/p)
Crème topique à 1 %
POUR USAGE TOPIQUE SEULEMENT
(NON POUR USAGE OPHTALMIQUE)
AGENT ANTI-ROSACÉE
BAUSCH HEALTH, CANADA INC.
DATE DE RÉVISION :
2150, boul. Saint-Elzéar Ouest
6 mai 2019
Laval (Québec) H7L 4A8
Canada
N
o
de contrôle de la soumission :
225035
_ Pr_
_NORITATE_
_MD_
_ Monographie de produit _
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MONOGRAPHIE DU PRODUIT
PR
NORITATE
MD
_ _
(Métronidazole % p/p)
Crème topique à 1 %
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
AGENT ANTI-ROSACÉE
MODES D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
NORITATE
MD
(métronidazole), crème topique, est particulièrement efficace
contre la
composante papulo-pustuleuse inflammatoire de la rosacée. Les
mécanismes par lesquels
NORITATE atténue les lésions inflammatoires de la rosacée sont
inconnus, mais pourraient
reposer sur un effet antibactérien ou sur un effet
anti-inflammatoire.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
NORITATE (métronidazole) est indiqué en application topique dans le
traitement des papules,
des pustules et de l'érythème inflammatoires de la rosacée.
NORITATE contient un agent antibactérien, le métronidazole. Afin de
réduire le risque que des
bactéries résistantes aux médicaments se développent et pour
conserver l’efficacité du
métronidazole, NORITATE (métronidazole) doit être utilisé
seulement pour les utilisations
cliniques et les indications auxquelles il a été autorisé.
CONTRE-INDICATIONS
NORITATE (métronidazole) est contre-indiqué chez les sujets qui ont
des antécédents
d'hypersensibilité au métronidazole, aux parabènes ou aux autres
ingrédients de la préparation.
MISES EN GARDE
Éviter tout contact avec les yeux.
Selon les expériences effectuées sur les rats et les souris, le
métronidazole peut provoquer des
tumeurs chez ces espèces lorsqu'il est administré à forte dose par
voie orale pendant de longues
périodes. La portée de ces observations chez les êtres humains
traités par application topique de
métronidazole est inconnue.
_ Pr_
_NORITA