Norditropin Nordiflex 5 mg/1.5 ml sol. inj. s.c. stylo prérempli

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Somatropine 3,3 mg/ml

Available from:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

ATC code:

H01AC01

INN (International Name):

Somatropin

Dosage:

5 mg - 1,5 ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

Somatropine 3.3 mg/ml

Administration route:

Voie sous-cutanée

Therapeutic area:

Somatropin

Product summary:

CTI code: 262464-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 262464-01 - Taille de l'emballage: 1.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05712249115234 - Code CNK: 3896420 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 262464-03 - Taille de l'emballage: 10 x 1.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2004-05-03

Patient Information leaflet

Notice
202211-varIB/113-v2
1/11
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO
PRÉREMPLI
somatropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
QU’EST-CE QUE NORDITROPIN NORDIFLEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
NORDITROPIN NORDIFLEX
3.
COMMENT UTILISER NORDITROPIN NORDIFLEX
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER NORDITROPIN NORDIFLEX
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
AU VERSO : Utilisation de votre stylo Norditropin NordiFlex
1.
QU’EST-CE QUE NORDITROPIN NORDIFLEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Norditropin NordiFlex contient une hormone de croissance humaine
biosynthétique, la somatropine,
identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le
corps humain. Les enfants ont
besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les
adultes en ont également besoin
pour leur santé en général.
NORDITROPIN NORDIFLEX EST UTILISÉ CHEZ LES ENFANTS POUR TRAITER UN
RETARD DE CROISSANCE :
•
lorsqu’ils ne produisent pas ou très peu d’hormone de croissance
(déficit en hormone de
croissance)
•
lorsqu’ils ont le syndrome de Turner (problème génétique pouvant
affecter la croissance)
•
lorsque leurs reins fonctionnent moins bien
•
lorsqu�

Summary of Product characteristics

Résumé des Caractéristiques du Produit
202211-varIB/113-v2
1/15
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo
prérempli
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo
prérempli
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo
prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Norditropin NordiFlex : 5 mg/1,5 ml
Un ml de solution contient 3,3 mg de somatropine
Norditropin NordiFlex : 10 mg/1,5 ml
Un ml de solution contient 6,7 mg de somatropine
Norditropin NordiFlex : 15 mg/1,5 ml
Un ml de solution contient 10 mg de somatropine.
somatropine (à partir de l’ADN recombinant produit par _E. coli_)
1 mg de somatropine correspond à 3 UI (Unités Internationales) de
somatropine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli
Solution limpide, incolore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Enfants :
Retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
(GHD)
Retard de croissance chez les filles dû à une dysgénésie gonadique
(syndrome de Turner)
Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une
insuffisance rénale chronique
Trouble de la croissance (taille actuelle < -2,5 SDS et taille
ajustée à celle des parents < -1 SDS) chez
les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou
une taille à la naissance inférieurs à -2
écarts types (SD), n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance
(vitesse de croissance < 0 SDS au
cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Adultes :
Déficit en hormone de croissance apparaissant durant l’enfance :
Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans
l'enfance, la capacité sécrétoire en
hormone de croissance doit être réévaluée au terme de la
croissance. Cette réévaluation n’est pas
requise chez les patients qui présentent un déficit en plus de trois
hormones