NORDITROPIN NORDIFLEX 10MG/1,5ML Injekční roztok v předplněném peru

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

1860 SOMATROPIN

Available from:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array

ATC code:

H01AC01

INN (International Name):

1860 SOMATROPIN

Dosage:

10MG/1,5ML

Pharmaceutical form:

Injekční roztok v předplněném peru

Administration route:

Subkutánní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

SOMATROPIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0236914 Velikost balení: 5X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236915 Velikost balení: 10X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236913 Velikost balení: 1X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2019-08-21

Patient Information leaflet

1/10
SP. ZN. SUKLS66045/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
somatropinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NORDITROPIN NORDIFLEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NORDITROPIN NORDIFLEX POUŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK NORDITROPIN NORDIFLEX POUŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK NORDITROPIN NORDIFLEX UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A
DALŠÍ INFORMACE
NA DRUHÉ STRANĚ:
Použití pera Norditropin NordiFlex
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NORDITROPIN NORDIFLEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norditropin NordiFlex obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon
zvaný somatropin, který je
identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském
těle. Děti potřebují růstový hormon
pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své
celkové zdraví.
NORDITROPIN NORDIFLEX SE POUŽÍVÁ K
LÉČBĚ PORUCH RŮSTU U
DĚTÍ, POKUD:
•
nemají žádnou nebo mají velmi nízkou tvorbu růstového hormonu
(nedostatek
růstového
hormonu)
•
mají Turnerův syndrom (genetickou poruchu, která může ovlivnit
růst)
•
mají sníženou funkci ledvin
•
jsou malé

Summary of Product characteristics

1/15
SP. ZN. SUKLS66045/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném
peru
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném
peru
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném
peru
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 3,3 mg
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 6,7 mg
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 10 mg
somatropin (vyrobený rekombinantní DNA technologií v Escherichia
coli)
Jeden mg somatropinu odpovídá 3 m.j. (mezinárodním jednotkám)
somatropinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Děti:
Poruchy růstu způsobené nedostatkem růstového hormonu (GHD).
Poruchy růstu u dívek s dysgenezí gonád (Turnerův syndrom).
Zpomalení růstu u prepubertálních dětí způsobené chronickým
onemocněním ledvin.
Poruchy růstu (současné skóre směrodatné odchylky (SDS) výšky
<-2,5 a na výšku rodičů
korigované SDS výšky <-1) u dětí malého vzrůstu narozených
jako malé vzhledem ke
gestačnímu věku s porodní váhou a/nebo výškou nižší než -2
SD, u nichž není patrný růstový
výšvih (SDS růstové rychlosti < 0 během posledního roku) do 4
let věku nebo později.
Poruchy růstu způsobené syndromem Noonanové.
2/15
Dospělí:
Nedostatečnost růstového hormonu vzniklá v dětství:
U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dětství
má být po dovršení růstu
znovu zhodnocena sekreční kapacita. Test není vyžadován u
pacientů s nedostatkem více než
tří
hypofyzárních
hormonů,
u pacientů
se
závažným
nedostatkem
růstového
hormonu
v důsledku definované genetické příčiny, v důsledku
strukturálních hypotalamo-hypofyzárních
a