NORDELOZ 4MG/5ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Available from:

RAFARM S.A. (0000009118) 12 KORINTHOU STR, ATHENS, 154 51

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

ZOLEDRONIC ACID

Dosage:

4MG/5ML

Pharmaceutical form:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE (0165800066) 0,8528MG

Administration route:

INTRAVENOUS USE

Prescription type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/3245/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 5ML (GLASS) (31M011804) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
NORDELOZ 4 MG/5 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΖΟΛΕΝΔΡΟΝΙΚΌ ΟΞΎ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΤΟ
NORDELOZ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή σας.
− Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Nordeloz και ποια η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Nordeloz
3. Πώς χρησιμοποιείται το Nordeloz
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Nordeloz
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORDELOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
H δραστική ουσία του Nordeloz είναι το
ζολενδρονικό οξύ το οποίο ανήκει σε
μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Το ζολενδρονικό οξύ ενεργεί
προσκολ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nordeloz 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 4 mg ζολενδρονικού οξέος
(άνυδρο).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει
ζολενδρονικό οξύ (ένυδρο) που
αντιστοιχεί σε 0,8528mg
ζολενδρονικού οξέος (ένυδρο) και σε 0,8
mg ζολενδρονικού οξέος (άνυδρο).
Έκδοχα με γνωστή δράση: ένα ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 4.8 mg sodium citrate
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα, πρακτικά
χωρίς ορατά σωματίδια, με pH: 6.0 ~ 6.5 και
αγωγιμότητα: 240 - 325 mosmol/Kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων
με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα,
συμπίεση
του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή
εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία
προκαλούμενη
από όγκο) σε ενήλικους ασθενείς με
προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που
εμπλέκουν τα
οστά.

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από
όγκο (TIH).
4.2 Δοσολογία και τρόπος �