NORACE 10.0 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ENALAPRIL MALEATE

Available from:

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK

INN (International Name):

ENALAPRIL MALEATE

Dosage:

10.0 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2008-10-09

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norace 10mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10mg of enalapril maleate.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Round, bevelled edge, red-brown tablets, with individual white spots, scored on one side, with tablet markings of ENL
10
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
o
Treatment of hypertension
o
Treatment of symptomatic heart failure
o
Prevention of symptomatic heart failure in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction
(ejection fraction
≤35%).
(See Section 5.1 ‘Pharmacodynamic properties’.)
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The absorption of ‘Norace’ is not affected by food.
The dose should be individualised according to patient profile (see 4.4 ‘Special warnings and special precautions for
use’) and blood pressure response.
_Hypertension_
The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see
below). ‘Norace’ is given once daily. In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg. Patients with a
strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system, (e.g. renovascular hypertension, salt and/or volume depletion,
cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial
dose. A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take
place under medical supervision.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating
therapy with enalapril. A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients. If possible, diuretic therapy
should be discontinued