Nonafact

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

facteur de coagulation humain IX

Available from:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

human coagulation factor IX

Therapeutic group:

Antihémorragiques

Therapeutic area:

Hémophilie B

Therapeutic indications:

Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2001-07-03

Patient Information leaflet

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nonafact contient 100 UI/ml (500 UI/5 ml ou 1000 UI/10 m
l) de facteur IX de coagulation humain,
après reconstitution avec, respectivement, 5 ml ou 10 ml d’eau pour
préparations injectables.
Chaque flacon contient 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation
hum
ain.
L’ activité (UI) est déterminée à l’aide d’une méthode
équivalente à celle décrite à laPharm
acopée
européenne. L’activité spécifique du Nonafact est d’au moins
200 UI/mg de protéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d’hémophilie B (déficience
congénitale en facteur IX).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les traitements doivent être administrés sous la surveillance d’un
m
édecin expérimenté dans le
traitement de l’hémophilie.
La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la
gravité de la déficience en facteur IX.
D’
autres facteurs déterminants sont la localisation et l’ampleur de
l’hémorragie et l’état clinique du
patient.
Le nombre d’unités de facteur IX administrées est exprim
é en Unités Internationales (UI), déterminées
en accord avec la norme internationale actuelle applicable à la
concentration du facteur IX, approuvée
par l’OMS. L’activité plasmatique du facteur IX est exprimée
sous la forme, soit d’un pourcentage
(par rapport au plasma humain normal), soit d’Unités
Internationales (par rapport à la norme
internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le
plasma).
Une Unité Internationale (IU) d’activité plasmatique du facteur IX
est proportionnelle à la quan

Summary of Product characteristics

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nonafact contient 100 UI/ml (500 UI/5 ml ou 1000 UI/10 m
l) de facteur IX de coagulation humain,
après reconstitution avec, respectivement, 5 ml ou 10 ml d’eau pour
préparations injectables.
Chaque flacon contient 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation
hum
ain.
L’ activité (UI) est déterminée à l’aide d’une méthode
équivalente à celle décrite à laPharm
acopée
européenne. L’activité spécifique du Nonafact est d’au moins
200 UI/mg de protéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d’hémophilie B (déficience
congénitale en facteur IX).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les traitements doivent être administrés sous la surveillance d’un
m
édecin expérimenté dans le
traitement de l’hémophilie.
La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la
gravité de la déficience en facteur IX.
D’
autres facteurs déterminants sont la localisation et l’ampleur de
l’hémorragie et l’état clinique du
patient.
Le nombre d’unités de facteur IX administrées est exprim
é en Unités Internationales (UI), déterminées
en accord avec la norme internationale actuelle applicable à la
concentration du facteur IX, approuvée
par l’OMS. L’activité plasmatique du facteur IX est exprimée
sous la forme, soit d’un pourcentage
(par rapport au plasma humain normal), soit d’Unités
Internationales (par rapport à la norme
internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le
plasma).
Une Unité Internationale (IU) d’activité plasmatique du facteur IX
est proportionnelle à la quan