NOFEBRIN

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

DIPIRONA

Available from:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS

INN (International Name):

DIPIRONA

Therapeutic area:

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS

Product summary:

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1677305480016 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 1677305480024 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2017-05-02

Patient Information leaflet

NOFEBRIN
®
DIPIRONA MONOIDRATADA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA
SOLUÇÃO ORAL - GOTAS
500 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOFEBRIN
®
dipirona monoidratada
APRESENTAÇÕES
Solução oral – gotas de 500 mg/mL. Embalagem contendo um frasco de
10 mL ou 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL (19 gotas) de solução contém:
dipirona
monoidratada*..................................................................................................................527,03
mg
veículo**
q.s.p.........................................................................................................................................1
mL
*equivalente a 500 mg de dipirona.
**ácido cítrico, sorbitol e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e
antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NOFEBRIN
®
é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor
e febre. Tempo
médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e
geralmente duram aproximadamente 4
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOFEBRIN
®
não deve ser utilizado caso você tenha:
• reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com
este medicamento;
• alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos
componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona,
isopropilaminofenazona, fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de
agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;
• função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção
das células sanguíneas);
• desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a
chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa co

Summary of Product characteristics

NOFEBRIN
®
DIPIRONA MONOIDRATADA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO ORAL - GOTAS
500 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOFEBRIN
®
dipirona monoidratada
APRESENTAÇÕES
Solução oral – gotas de 500 mg/mL. Embalagem contendo um frasco de
10 mL ou 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL (19 gotas) de solução contém:
dipirona
monoidratada*..................................................................................................................527,03
mg
veículo**
q.s.p.........................................................................................................................................1
mL
*equivalente a 500 mg de dipirona.
**ácido cítrico, sorbitol e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES PEDIÁTRICOS
Estudo clínico comparativo, multinacional, randomizado, duplo-cego,
comparou a eficácia antipirética de
dipirona, paracetamol e ibuprofeno em 628 crianças com febre, com
idade entre 6 meses a 6 anos. Os três
fármacos foram eficazes em baixar a temperatura em 555 pacientes que
completaram o estudo. Taxas de
normalização de temperatura no grupo dipirona e ibuprofeno (82% e
78%, respectivamente) foram
significativamente maiores do que no grupo paracetamol (68%, p=0,004).
Depois de 4 a 6 horas, a
temperatura
média
no
grupo
da
dipirona
foi
significativamente
menor
que
os
demais
grupos,
demonstrando maior normalização da temperatura com a dipirona (Wong
et al, 2001).
Em outro estudo clínico aberto, não comparativo foi usada dipirona
oral na dose de 10-15 mg/kg cada 6-8
horas para avaliar a redução de temperatura em 93 pacientes
pediátricos (3 meses a 12 anos) com febre (>
38,5ºC). Resposta boa ou satisfatória foi observada em 92% dos
pacientes (Izhar T, 1999).
PACIENTES ADULTOS
Em estudo clínico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos,
controlado por p