Nodom Combi (20 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Dorzolamidi hydrochloridum + Timololi maleas

Available from:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

Dorzolamidum + Timololum

Dosage:

(20 mg + 5 mg)/ml

Pharmaceutical form:

Krople do oczu, roztwór

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991067267; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991067274; Zawartość opakowania: 6 butelek 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991067281

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NODOM COMBI, 20 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Dorzolamidum + Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nodom Combi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodom Combi
3.
Jak stosować lek Nodom Combi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nodom Combi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NODOM COMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nodom Combi składa się z dwóch substancji czynnych: dorzolamidu i
tymololu.
•
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.
•
Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.
Leki te razem powodują obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na
drodze dwóch różnych
mechanizmów.
Nodom Combi jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia
w oku w leczeniu jaskry
w przypadku, gdy leczenie kroplami do oczu zawierającymi tylko
beta-adrenolityk jest
niewystarczające.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NODOM COMBI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NODOM COMBI:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu
maleinian, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
•
jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego, taką jak astma
(wys

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nodom Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu
chlorowodorku) i 5 mg
tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy ml roztworu kropli
do oczu zawiera 0,075 mg
benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, lekko lepki, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nodom Combi jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego u chorych
z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego
złuszczania, gdy terapia lekiem
beta-adrenolitycznym podawanym miejscowo jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Nodom Combi dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego
chorego oka (oczu) dwa razy na
dobę.
W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku
okulistycznego, należy zachować co
najmniej 10-minutową przerwę pomiędzy podaniem tych leków.
Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności mycia rąk
przed podaniem leku oraz, że
należy unikać kontaktu kroplomierza z powierzchnią oka lub okolicą
oka.
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie należy powiększać
otworu w końcówce
kroplomierza.
Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku
nieprawidłowego postępowania krople do
oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi
bakteriami, które mogą wywołać
zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić
do poważnych uszkodzeń
oka, a w następstwie utraty wzroku.
Należy poinformować pacjenta o prawidłowym postępowaniu z kroplami
do oczu Nodom Combi.
2
_Instrukcja stosowania_
1.
Przed pierwszym użyciem produktu należy upewnić się, że
pierścień gwarancyjny znajdujący się
na szyjce butelki jest