NOCUTIL 0.2 MG TABLETS 0.2 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DESMOPRESSIN ACETATE

Available from:

Gebro Pharma GmbH

INN (International Name):

DESMOPRESSIN ACETATE

Dosage:

0.2 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2009-09-25

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA1262/001/002
Case No: 2037250
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
GEBRO PHARMA GMBH
6391 FIEBERBRUNN, AUSTRIA
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
NOCUTIL 0.2 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 18/06/2007 until 06/04/2011.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 19/06/2007_
_CRN 2037250_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nocutil 0.2 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 0.2 mg desmopressin acetate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Uncoated, white, round, convex tablets scored on one side.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing in exceptional cases and not to divide into equal
doses. Both half tablets should be taken as one dose.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of primary nocturnal enuresis in children (from 5 years of age) following exclusion of organic causes
- as part of overall therapeutic management (e.g. if other, non-pharmaceut