Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
B01AC23
perorálne použitie
tbl 98(7x14)x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28(2x14)x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 56(4x14)x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Cilostazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-03-19
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01561-PRE, 2018/01559-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOCLAUD 50 MG NOCLAUD 100 MG tablety cilostazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Noclaud a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noclaud 3. Ako užívať Noclaud 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Noclaud 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOCLAUD A NA ČO SA POUŽÍVA Noclaud obsahuje liečivo cilostazol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 3. Má viacero účinkov, ku ktorým patrí rozširovanie niektorých ciev a obmedzovanie tvorby zrazenín v cievach niektorými krvnými bunkami, ktoré sa nazývajú krvné doštičky. Noclaud vám predpísali na „intermitentné klaudikácie“. Intermitentné klaudikácie sú kŕčovité bolesti v nohách počas chôdze a sú zapríčinené nedostatočným krvným zásobením nôh. Noclaud môže predĺžiť vzdialenosť, ktorú prejdete bez bolesti, pretože zlepšuje prúdenie krvi v nohách. Noclaud sa odporúča iba pacientom, u ktorých sa príznaky dostatočne nezlepšili po zmene životosprávy (ako ukončenie fajčenia a zvýšená pohybová aktivita) a po ďalších vhodných opatreniach. Je dôležité, aby Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01561-PRE, 2018/01559-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Noclaud 50 mg Noclaud 100 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Noclaud 50 mg_ _ _ _tablety_ Každá tableta obsahuje 50 mg cilostazolu. _Noclaud 100 mg tablety_ Každá tableta obsahuje 100 mg cilostazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. _Noclaud 50 mg_ _ _ _tablety_ Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety, so skosenými okrajmi bez vád, škvŕn a cudzích látok na povrchu tablety, bez zápachu alebo takmer bez zápachu. Tablety majú na jednej strane vyryté štylizované E a na druhej strane kód 601. Priemer tabliet je približne 6 mm. Výška tabliet nepresahuje 2,8 mm. _Noclaud 100 mg_ _ _ _tablety_ Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety, so skosenými okrajmi bez vád, škvŕn a cudzích látok na povrchu tablety, bez zápachu alebo takmer bez zápachu. Tablety majú na jednej strane vyryté štylizované E a kód 602 a na druhej strane sú bez označenia. Priemer tabliet je približne 8 mm. Výška tabliet nepresahuje 3,23 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Noclaud je indikovaný na zlepšenie maximálnej dĺžky chôdze bez bolesti u pacientov s intermitentnými klaudikáciami, ktorí nemajú bolesti v pokoji a ktorí nemajú znaky nekrózy periférneho tkaniva (II. štádium ochorenia periférnych ciev podľa Fontainea). Noclaud je na liečbu druhej línie u pacientov, u ktorých zmena životného štýlu (vrátane ukončenia fajčenia a cvičebného programu [pod dohľadom]) a iné vhodné opatrenia nepriniesli dostatočné zlepšenie symptómov intermitených klaudikácií. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01561-PRE, 2018/01559-PRE Odporúčaná dávka cilostazolu je 100 mg dvakrát denne. Liečbu cilostazolom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou intermi Read the complete document