Nobivac L4

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Leptospira interrogans serogrupas Canicola serovārs Portland-vere (celms Ca-12-000), L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovārs Copenhageni (celms Ic-02-001), L. interrogans serogrupas Australis serovārs Bratislava (celms Kā-05-073), L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serovārs Dadas (celms Gr-01-005)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI07AB01

INN (International Name):

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

Therapeutic group:

Suņi

Therapeutic area:

Imunoloģiskie līdzekļi

Therapeutic indications:

Aktīvās imunizācijas suņus pret:Leptospira interrogans serogrupas Canicola serovārs Canicola, lai samazinātu infekcijas un urīna izdalīšanos;L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovārs Copenhageni, lai samazinātu infekcijas un urīna izdalīšanos;L. interrogans serogrupas Australis serovārs Bratislava, lai samazinātu infekcijas;L. kirschneri serogrupe Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang, lai samazinātu infekciju un urīna izdalīšanos.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2012-07-16

Patient Information leaflet

14
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NOBIVAC L4 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac L4 suspensija injekcijām suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēti
_Leptospira _
celmi:
-
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola, serotips Portland-vere
(celms Ca-12-000)
3550 - 7100 U
1
-
_L. interrogans, _
serogrupa Icterohaemorrhagiae, serotips
Copenhageni (celms Ic-02-001)
290 - 1000 U
1
-
_L. interrogans, _
serogrupa Australis, serotips Bratislava (celms
As-05-073)
500 - 1700 U
1
-
_L. kirschneri, _
serogrupa Grippotyphosa, serotips Dadas (celms
Gr-01-005)
650 - 1300 U
1
1
Antigēnu masas ELISA vienības.
Bezkrāsaina suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Suņu aktīvai imunizācijai pret:
-
_L. interrogans_
serogrupas Canicola serotipu Canicola infekcijas un izdalīšanās ar
urīnu mazināšanai;
-
_L. interrogans_
serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipu Copenhageni infekcijas un
izdalīšanās ar
urīnu mazināšanai;
-
_L._
_interrogans _
serogrupas Australis serotipu Bratislava infekcijas mazināšanai;
-
_L._
_kirschneri _
serogrupas Grippotyphosa serotipu Bananal/Lianguang infekcijas un
izdalīšanās ar
urīnu mazināšanai.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.
Imunitātes ilgums: 1 gads.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
16
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīniskajos pētījumos pāris dienas pēc vakcinācijas ļoti bieži
novērota neliela un pārejoša ķermeņa
temperatūras paaugstināšanās (
≤
1°C), dažiem kucēniem samazinās aktivitāte un/vai pavājinās
ēstgriba. Klīniskajos pētījumos injekcijas vietā ļoti bieži
novērots neliels, pārejošs pietūkums (
≤
4 cm),
kas palpējot

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac L4 suspensija injekcijām suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēti
_Leptospira _
celmi:
-
_L. interrogans, _
serogrupa Canicola, serotips Portland-vere
(celms Ca-12-000)
3550 - 7100 U
1
-
_L. interrogans, _
serogrupa Icterohaemorrhagiae, serotips
Copenhageni (celms Ic-02-001)
290 - 1000 U
1
-
_L. interrogans, _
serogrupa Australis, serotips Bratislava (celms
As-05-073)
500 - 1700 U
1
-
_L. kirschneri, _
serogrupa Grippotyphosa, serotips Dadas (celms
Gr-01-005)
650 - 1300 U
1
1
Antigēnu masas ELISA vienības.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Bezkrāsaina suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Suņu aktīvai imunizācijai pret:
-
_L. interrogans_
serogrupas Canicola serotipu Canicola infekcijas un izdalīšanās ar
urīnu mazināšanai;
-
_L. interrogans_
serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipu Copenhageni infekcijas un
izdalīšanās ar
urīnu mazināšanai;
-
_L._
_interrogans _
serogrupas Australis serotipu Bratislava infekcijas mazināšanai;
-
_L._
_kirschneri _
serogrupas Grippotyphosa serotipu Bananal/Lianguang infekcijas un
izdalīšanās ar
urīnu mazināšanai.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.
Imunitātes ilgums: 1 gads.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Izvairieties no nejaušas pašinjicēšanas vai saskares ar acīm. Acu
kairinājuma gadījumā, nekavējoties
meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju
vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPAR