Nobivac Lepto inj. susp. s.c. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Leptospira Interrogans Canicola 957 E/ml; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae 957 E/ml

Available from:

Intervet International

ATC code:

QI07AB01

INN (International Name):

Leptospira Interrogans Canicola; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae

Pharmaceutical form:

Suspensie voor injectie

Composition:

Leptospira Interrogans Canicola; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae

Administration route:

Subcutaan gebruik

Therapeutic group:

hond

Therapeutic area:

Leptospira

Product summary:

CTI-code: 259025-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1401405 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 259025-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2004-01-12

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL versie
Nobivac Lepto
BIJSLUITER
NOBIVAC LEPTO SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health
Lynx Binnenhof 5
1200 Brussel
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Lepto suspensie voor injectie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Bevat per dosis (1 ml) van Nobivac Lepto:
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Geïnactiveerd
_Leptospira interrogans _
serogroep Canicola; serovar portland-vere, stam Ca-12-000 ≥
990 eenheden/ml*
- Geïnactiveerd
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae; serovar copenhageni, stam
820K ≥ 699 eenheden/ml*
*Antigeen massa ELISA eenheden
Kleurloze suspensie
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van honden (vanaf de leeftijd van 8 weken) ter
vermindering van leptospirosis
veroorzaakt door de
_Leptospira interrogans_
serovars canicola en icterohaemorrhagiae.
Aanvang van de immuniteit:
4 weken.
Duur van de immuniteit:
1 jaar tegen serovar canicola
6 maanden tegen serovar icterohaemorrhagiae.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie is een voorbijgaande stijging van het
lichaamstemperatuur tijdens klinische
veiligheidsstudies zelden waargenomen.
Honden kunnen in zeer zeldzame gevallen na injectie lokale reacties
vertonen, volgens spontane
farmacovigilantierapporten.
Een diffuse zwelling, tot 5 cm in diameter, kan waargenomen worden op
de injectieplaats gedurende
maximaal 4 dagen. In sommige gevallen kan deze zwelling hard en
pijnlijk zijn, maar dit zal
geleidelijk afnemen en na 2 tot 3 weken verdwijnen.
In zeer zeldzame gevallen kan kort na vaccinatie een tijdelijke acute
overgevoeligheidsreactie
(anafylaxis) optreden met symptomen zoals lethargie, oedeem van de
kop, pruritis, braken of diarree.
Deze reacties kunnen zich ontwikkelen tot een ernstigere aandoenin

Summary of Product characteristics

SKP – NL versie
Nobivac Lepto
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Lepto suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Geïnactiveerd
_Leptospira interrogans _
serogroep Canicola; serovar portland-vere, stam Ca-12-000 ≥
990 eenheden/ml*
- Geïnactiveerd
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae; serovar copenhageni, stam
820K ≥ 699 eenheden/ml*
*Antigeen massa ELISA eenheden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Kleurloze suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van honden (vanaf de leeftijd van 8 weken) voor
vermindering van leptospirosis
veroorzaakt door de
_Leptospira interrogans_
serovars canicola en icterohaemorrhagiae.
Aanvang van de immuniteit:
4 weken.
Duur van de immuniteit:
1 jaar tegen serovar canicola en
6 maanden tegen serovar icterohaemorrhagiae.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Na vaccinatie is een voorbijgaande stijging van het
lichaamstemperatuur tijdens klinische
SKP – NL versie
Nobivac Lepto
veiligheidsstudies zelden waargenomen.
Honden kunnen in zeer zeldzame gevallen na injectie lokale reacties
vertonen, volgens spontane
farmacovigilantierapporten.
Een diffuse zwelling, tot 5 cm in diameter, kan waargenomen worden op
de injectieplaats gedurende
maximaal 4 dagen. In sommige geval