Nobivac L4

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (kmeň Ca-12-000), L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (kmeň Ako-05-073), L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (kmeň Gr-01-005)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI07AB01

INN (International Name):

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

imunologické

Therapeutic indications:

Pre aktívnej imunizácie psov proti:Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola na zníženie infekcie močových vylučovanie;L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni na zníženie infekcie močových vylučovanie;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava na zníženie infekcie;L. kirschneri séroskupina Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang na zníženie infekcie a vylučovanie močom.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2012-07-16

Patient Information leaflet

14
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NOBIVAC L4 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
a výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac L4 injekčná suspenzia pre psy
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivované kmene
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Canicola sérovar
Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae
sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Australis sérovar
Bratislava (kmeň As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar
Dadas (kmeň Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Množstvo antigénu v ELISA jednotkách.
Bezfarebná suspenzia.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Aktívna imunizácia psov proti:
-
_L. interrogans_
skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia
infekcie a urinálnej
sekrécie
-
_L. interrogans_
skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom
zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
-
_L._
_interrogans _
skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia
infekcie
-
_L._
_kirschneri _
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom
zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
Nástup imunity: 3 týždne.
Trvanie imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
16
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi často bolo v klinických štúdiách pozorované prechodné
mierne zvýšenie telesnej teploty (
≤
1
°
C) niekoľko dní po vakcinácii, niektoré šteňatá môžu
vykazovať zníženú aktivitu a/alebo zníženú
chuť do jedla. V mieste podania bol v

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobivac L4 injekčná suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivované kmene
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Canicola sérovar
Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae
sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
skupina sérotypu Australis sérovar
Bratislava (kmeň As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar
Dadas (kmeň Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
množstvo antigénu v ELISA jednotkách
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Bezfarebná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia psov proti:
-
_L. interrogans_
skupina sérotypu Canicola sérovar Canicola za účelom zníženia
infekcie a urinálnej
sekrécie
-
_L. interrogans_
skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni za účelom
zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
-
_L._
_interrogans _
skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava za účelom zníženia
infekcie
-
_L._
_kirschneri _
skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang za účelom
zníženia
infekcie a urinálnej sekrécie
Nástup imunity: 3 týždne.
Trvanie imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Vyvarujte sa náhodného samoinjikovania alebo kontaktu lieku s
očami. V prípade podráždenia očí
ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre
používateľa