Nobilis RT inac

Country: United Kingdom

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

Avian rhinotracheitis virus 0

Available from:

Intervet Intenational BV

ATC code:

QI01AA17

Therapeutic area:

Chicken Layers, Turkeys

Authorization date:

2012-02-28

Patient Information leaflet

label-leaflet Nobilis RT inac (FR/V/0138/001/R/001) D90 16/10/2008 

  1 

LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
label-leaflet Nobilis RT inac (FR/V/0138/001/R/001) D90 16/10/2008 

  2 

A.  
LABELLING 
label-leaflet Nobilis RT inac (FR/V/0138/001/R/001) D90 16/10/2008 

  3 

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE  

1. 
  NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Nobilis  RT inac 
Emulsion for injection  

2. 
  STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

Per dose of 0.5 ml: 
ACTIVE SUBSTANCE :  
Inactivated ARTV (strain But1#8544) subtype A 
inducing 

 10 log
2
 ELISA units 

Adjuvant:  Liquid  paraffin 
215 mg 

3. 
  PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion  (water-in-oil)  for injection  [_only mentioned once_]  

4. 
  PACKAGE SIZE 

250 ml and 500 ml  vials 

5. 
  TARGET SPECIES 

Chickens and turkeys (future layers and breeders) 

6. 
  INDICATION(S) 

Active immunisation  against Avian Rhinotracheitis  virus 

7. 
  METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 

Read the package leaflet before use. 
Intramuscular injection 

8. 
  WITHDRAWAL PERIOD 

Zero days 

9. 
  SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 

label-leaflet Nobilis RT inac (FR/V/0138/001/R/001) D90 16/10/2008 

  4 
This  is a water-in-oil emulsion. Accidental self injection is dangerous, please follow instructions 
in leaflet. 

10. 
EXPIRY DATE 

Exp. month/year: 

11. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 

Store dark at 2

 - 8

C. Do not freeze. 
Broached vials should  be used immediately  after opening. 

12. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR 
WASTE MATER

Summary of Product characteristics

SPC Nobilis RT  inac (FR/V/0138/001/R/001) - D90  
1 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
SPC Nobilis RT  inac (FR/V/0138/001/R/001) - D90  
2 
1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Nobilis  RT inac (AT, BE, DE, DK, EL, ES, FI, IT, NL, LU, PT) 
FR: Nobilis  RTV inac 
IE, UK: Nobilis  TRT inac 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Per 0.5 ml dose: 

Active substance: 
Inactivated Avian rhinotracheitis  virus, strain But 1 #8544: 
≥ 10 log
2
 ELISA units* 
Adjuvant:  liquid  paraffin: 
215 mg 

*serological  response in chickens 

For a full list  of excipients,  see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

White to nearly white oily  emulsion  for injection 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 TARGET S PECIES 

Chickens and turkeys (future layers and breeders). 

4.2 INDICATION FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  

Active  immunisation  of  chickens  to  reduce  clinical  signs,  including  egg-drop,  of Swollen Head 
Syndrome  due  to  infection  with  avian  pneumovirus.  Active  immunisation  of  turkeys  to reduce 
clinical  signs due to infection with Turkey Rhinotracheitis  virus. 
The onset of immunity  is 3 weeks and the duration of immunity  is one laying  period.   

4.3 CONTRAINDICATIONS  

None 

4.4 SPECIAL WARNINGS  

None. 

4.5 SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE  

SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS  

Vaccinate only healthy animals. 

SPECIAL  PRECAUTIONS  TO  BE  TAKEN BY THE PERSON ADMINISTERING THE VETERINARY MEDICINAL 
PRODUCT TO ANIMALS  

SPC Nobilis RT  inac (FR/V/0138/001/R/001) - D90  
3 
To the user: 
This  product  contains  mineral  oil.  Accidental  injection