Nobilis IBmulti+ND+EDS

Country: Austria

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

avian infectious bronchitis virus 4 VN units, avian infectious bronchitis virus 5.5 VN units, egg drop syndrome virus 6.5 HI units, newcastle disease virus 4 HI units

Available from:

Intervet Intenational BV

ATC code:

QI01AA13

Pharmaceutical form:

Emulsion for injection

Therapeutic group:

Newcastle disease virus / paramyxovirus vaccine + Avian infectious bronchitis virus vaccine + Avian adenovirus vaccine

Therapeutic area:

Chicken Young

Authorization date:

2012-02-28

Patient Information leaflet

DE/V/0225/001/R/001-final 
1

LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
DE/V/0225/001/R/001-final 
2

A. LABELLING 

DE/V/0225/001/R/001-final 
3

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Nobilis IBmulti+ND+EDS 

2. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

Per dose of 0.5 ml: 
IBV strain M41: 
inducing 

 5.5 log
2
 VN units* 
IBV strain 249G: 
inducing 

 4.0 log
2
 VN units* 
EDSV strain BC14: 
inducing 

 6.5 log
2
 HI units* 
NDV strain Clone 30: 
inducing 

 4.0 log
2
 HI units per 1/50
th
 of a dose* 

or containing 

 50 PD
50
 units 
* serological response in chickens 

Adjuvant: Light liquid paraffin (215 mg/dose). 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion for injection (water-in-oil) 

4. 
PACKAGE SIZE 

Bottles of 500/1000 doses 

5. 
TARGET SPECIES 

chickens (breeders and layers) 

6. 
INDICATION(S) 

Active immunisation against the Massachusetts and D207/D274 serotypes of Infectious Bronchitis 
virus, Newcastle Disease virus, and Egg Drop Syndrome virus. 

7. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 

i.m. or s.c. 

8. 
WITHDRAWAL PERIOD 

Withdrawal period: zero days 
DE/V/0225/001/R/001-final 
4

9. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 

Read the package leaflet before use.

10. 
EXPIRY DATE 

EXP month/year: 
Once broached, use within 3 hours. 

11. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 

Store dark between +2°C and +8°C. Do not freeze. 

12. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR 
WASTE MATERIALS, IF ANY 

Read the package leaflet before use. 

Summary of Product characteristics

 
NOBILIS IBMULTI+ND+EDS 

DE/V/0225/001/R/001-final 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Nobilis IBmulti+ND+EDS (AT, BE, DE, FR, HU, IE, LU, SE) 

(DK: Nobilis IBmulti-ND-EDS) 

2.    QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Per dose of 0.5 ml: 

  ACTIVE SUBSTANCE(S) 

  inactivated whole virus of 

IBV strain M41: 
inducing 

 5.5 log
2
 VN units* 

IBV strain 249G: 
inducing 

 4.0 log
2
 VN units* 
EDSV strain BC14: 
inducing 

 6.5 log
2
 HI units* 

NDV strain Clone 30: 
inducing 

 4.0 log
2
 HI units per 1/50
th
 of a dose* 

or containing 

 50 PD
50
 units 

* serological response in chickens 

  VN = virus neutralising 

  HI = haemagglutination inhibiting 

  PD
50
 = protective dose in 50% of the test animals 

Adjuvant: Light liquid  paraffin (215 mg/dose). 

  For full list of excipients, see section 6.1 

3.    PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion for injection (water-in-oil). 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES  

Chickens (breeders and layers). 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  
Active immunisation  of breeder and layer chickens for: 
-  reduction of infection and prevention of egg drop caused by the Massachusetts serotype 
of Infectious Bronchitis virus; 
-  reduction  of  egg  drop  and  egg  shell  defects  caused  by  the  D274/D207  serotype  of 
Infectious Bronchitis virus; 
-  reduction of infection caused by Newcastle Disease virus; 
-  protection against egg drop caused by EDS virus 

  Onset of immunity: 4 weeks after vaccination 

  Duration of immunity: one laying period 

4.3 
CONTRA-INDICATIONS 

None 

4.4 
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES  

None 

4.5 
SPECIAL P