Nobilis IB Primo QX
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-04-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-04-2021
Public Assessment Report
(PAR)
28-01-2021
Active ingredient:
ζωντανός ιός μολυσματικής βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388
Available from:
Intervet International B.V.
ATC code:
QI01AD07
INN (International Name):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Therapeutic group:
Κοτόπουλο
Therapeutic area:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Therapeutic indications:
Για ενεργή ανοσοποίηση κοτόπουλων με σκοπό τη μείωση των αναπνευστικών σημείων της μολυσματικής βρογχίτιδας των πτηνών που προκαλούνται από παραλλαγές παρόμοιες με QX του ιού της μολυσματικής βρογχίτιδας.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2014-09-04
Patient Information leaflet
17
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΚΥΠΕΛΛΑ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΗΣ
ΚΌΝΕΩΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis IB Primo QX
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ)
ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Ζωντανός IBV, D388
3.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'
ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
1.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
2.500 δόσεις (3-100 σφαίρες)
5.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
10.000 δόσεις (3-400 σφαίρες)
4.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
5.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
6.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ
Παρτίδα:
7.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ:
8.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
18
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΔΙΑΛΎΤΗ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Solvent Oculo/Nasal
2.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'
ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
35 ml
3.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
από τη χρήση.
4.
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη
των 25
°
C.
Μην καταψύχετε.
5.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ
Παρτίδα:
6.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ:
7.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis IB Primo QX, λυοφιλοποιημένη κόνις και
διαλύτης για οφθαλμορρινικό
εναιώρημα, για
όρνιθες
Nobilis IB Primo QX, λυοφιλοποιημένη κόνις για
οφθαλμορρινικό εναιώρημα, για όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της
λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών,
στέλεχος D388: 10
4,0
- 10
5,5
EID
50
1
1
50% μολυσματική δόση αβγών
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης
για οφθαλμορρινικό εναιώρημα
Λυοφιλοποιημένη κόνις για
οφθαλμορρινικό εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένη κόνις: Υπόλευκη, ως
επί το πλείστον σφαιρικού σχήματος.
Διαλύτης (Solvent Oculo/Nasal): διάλυμα μπλε
χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων με σκοπό να μειωθούν τα
αναπνευστικά συμπτώματα
της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών
που προκαλούνται από τα παραλλαγμένα
QX-like στελέχη
του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας (IBV)
Read the complete document
