Nobilis E.Coli émuls. inj. i.m./s.c. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F11 ; Escherichia Coli Toxine Flagellaire

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI02AT01

INN (International Name):

Escherichia Coli Antigen

Pharmaceutical form:

Emulsion injectable

Composition:

Antigène de Escherichia Coli

Administration route:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Therapeutic group:

volaille

Therapeutic area:

Escherichia

Product summary:

CTI code: 176434-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 176434-02 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2351427 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285031-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285031-02 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

1996-06-14

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR Versie
Nobilis E. Coli
NOTICE
NOBILIS E.COLI, ÉMULSION INJECTABLE POUR POULES
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200
Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis E.Coli
Emulsion injectable pour poules
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0.5 ml de vaccin contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Antigène F11 (E. Coli antigène fibrillaire) 100 µg
Antigène FT (E. Coli toxine flagellaire) 100 µg
ADJUVANT
:
Paraffine liquide : 214,42 mg
EXCIPIENTS :
Formaline (conservateur) : 0,675 mg
Emulsion homogène, blanche à presque blanche.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive partielle des poussins de chair pendant les sept
premières semaines de vie par la
vaccination des poules reproductrices, comme aide contre la
colibacillose postnatale (inflammation du sac
aérien et septicémie), provoquée par les souches E. coli qui
contiennent l’antigène fibrillaire F11 et la
toxine flagellaire FT.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans les essais
en laboratoire et sur le terrain
:
Des réactions tissulaires locales de nature granulomateuse sont très
souvent observées et souvent, une
nécrose ou des abcès peuvent survenir.
Les réactions locales auront remarquablement diminué cinq semaines
après la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux tr

Summary of Product characteristics

SKP – FR Versie
Nobilis E. Coli
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Nobilis E.Coli
Emulsion injectable pour poules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0.5 ml de vaccin contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Antigène F11 (E. Coli antigène fibrillaire) 100 µg
Antigène FT (E. Coli toxine flagellaire) 100 µg
ADJUVANT
:
Paraffine liquide : 214,42 mg
EXCIPIENTS :
Formaline (conservateur) : 0,675 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable
Emulsion homogène, blanche à presque blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLES
Poules (poules de chair reproductrices).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation passive partielle des poussins de chair pendant les sept
premières semaines de vie par la
vaccination des poules reproductrices, comme aide contre la
colibacillose postnatale (inflammation du sac
aérien et septicémie), provoquée par les souches E. coli qui
contiennent l’antigène fibrillaire F11 et la
toxine flagellaire FT.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Sans objet.
- 1 -
SKP – FR Versie
Nobilis E. Coli
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux animaux
_Pour l’utilisateur_
:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.
L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas
d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt
de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si
un examen médical n’est pas effectué
rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime,
demander immédiatement conseil à un
médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-del�