NIZOBLUE

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Ketoconazolo

Available from:

EG S.P.A.

ATC code:

D01AC08

INN (International Name):

Ketoconazole

Units in package:

"10MG/G SHAMPOO" FLACONE DA 120 ML

Class:

N

Therapeutic area:

Ketoconazolo

Product summary:

029009014 - 10MG/G SHAMPOO FLACONE DA 120 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NIZOBLUE 10 MG/G SHAMPOO
KETOCONAZOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o il farmacista le
ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NIZOBLUE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NIZOBLUE
3.
Come usare NIZOBLUE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NIZOBLUE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NIZOBLUE
E A COSA SERVE
NIZOBLUE contiene ketoconazolo che appartiene ad un gruppo di
medicinali detti “antimicotici” usati per
trattare le infezioni da funghi. NIZOBLUE è usato per il trattamento
delle affezioni del cuoio capelluto, quali
forfora (derivante dall’infezione da funghi), untuosità, prurito.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NIZOBLUE
NON USI NIZOBLUE
•
se è allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
•
nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIZOBLUE.
I sintomi di allergia includono prurito severo ed arrossamento della
cute in seguito ad applicazione di
NIZOBLUE.
Dopo trattamento prolungato con medicinali antiinfiammatori
(corticosteroidi) sul cuoio capelluto:
•
attenda 15 giorni, prima di applicare NIZOBLUE sulla stessa zona
cutanea; oppure
•
avvii subito il trattamento con NIZOBLUE, continuando ad a

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIZOBLUE 10 mg/g shampoo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di shampoo contiene:
_Principio attivo_
Ketoconazolo 10 mg
_Eccipienti con effetti noti: _
idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg
alcol benzilico 12,5 mg
sodio benzoato (E211) 0,04 mg
olio profumato 5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Shampoo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora,
untuosità, prurito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di NIZOBLUE e
massaggiare lievemente. Lasciar agire il
prodotto 3 – 5 minuti, quindi risciacquare.
Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La
scomparsa dei sintomi avviene in genere entro
la 4
a
settimana.
Non superare le dosi consigliate.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g è controindicato in individui con nota
ipersensibilità a uno qualsiasi degli
ingredienti.
NIZOBLUE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di
età.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio
capelluto, prima di applicare NIZOBLUE
shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15
giorni, oppure avviare subito il trattamento con
NIZOBLUE, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi
decrescenti sino ad eliminazione della terapia
steroidea nell’arco di 2 settimane.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da
aspettarsi effetti indesiderati sistemici a
seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con
molta prudenza i pazienti anziani, quelli con
anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in
precedenza con griseofulvina, interrompendo il
trattamento in caso si sv