Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Antineoplastic og ónæmisstýrandi lyf, Hvolfi mótefni

Therapeutic area:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Therapeutic indications:

Nivolumab BMS er ætlað til meðferðar á staðbundnu langtímameðferð með krabbameini í lungnakrabbameini (NSCLC) sem ekki er litla, eða með krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum.

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                28
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
nivolumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á
meðferð stendur.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nivolumab BMS
3.
Hvernig nota á Nivolumab BMS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nivolumab BMS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NIVOLUMAB BMS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nivolumab BMS er lyf við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er
af smáfrumugerð (tegund
lungnakrabbameins) hjá fullorðnum. Það inniheldur virka efnið
nivolumab, sem er einstofna mótefni,
próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst
sérstökum markefnum í líkamanum.
Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 viðtakar (programmed
death-1) sem getur lokað fyrir
virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta
ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir
líkamans). Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni
þess og kemur í veg fyrir að það
loki fyrir T-frumurnar. Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra
gegn lungnakrabbameinsfrumum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NIVOLUMAB BMS

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg nivolumab.
Í 4 ml hettuglasi eru 40 mg nivolumab.
Í 10 ml hettuglasi eru 100 mg nivolumab.
Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með
DNA raðbrigðaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól (eða 2,5 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur
innihaldið örfáar smáar agnir. Sýrustig
lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og osmósustyrkur u.þ.b. 340 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nivolumab BMS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á
lungnakrabbameini af flöguþekjugerð sem er
ekki af smáfrumugerð og erlangt gengið frá upptökum eða með
meinvörpum, eftir undangengna
krabbameinslyfjameðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í meðferð krabbameins á að hefja
meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Ráðlagður skammtur af Nivolumab BMS er 3 mg/kg gefið í bláæð
á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Meðferðinni á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er
fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir
meðferðina ekki lengur.
Skammtar
Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn. Nauðsynlegt getur
verið að fresta skammti eða hætta
meðferðinni, byggt á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Leiðbeiningar um stöðvun meðferðar fyrir
fullt og allt eða frestun skammta er í töflu 1. Nánari
leiðbeiningar um stjórn á ónæmisten
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient nivolumab

nivolumab

ATC code L01XC17

L01XC17

Marketed by Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (International Name) nivolumab

nivolumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 14-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

View documents history

Documents history Documents history

Nivolumab BMS