Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
14-01-2016

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Antineoplásicos e imunomoduladores, anticorpos Monoclonais

Therapeutic area:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Therapeutic indications:

Nivolumab BMS é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas pequenas localmente avançadas ou metastásicas (NSCLC) após quimioterapia anterior em adultos.

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                29
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
nivolumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o
tratamento.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS
3.
Como utilizar Nivolumab BMS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nivolumab BMS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NIVOLUMAB BMS E PARA QUE É UTILIZADO
Nivolumab BMS é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro
do pulmão de células não-
pequenas (um tipo de cancro do pulmão) em adultos. Contém a
substância ativa nivolumab, que é um
anticorpo monoclonal humano. Um tipo de proteína desenvolvida para
reconhecer e para se ligar a
uma substância alvo específica do organismo.
O nivolumab liga-se a uma substância alvo designada recetor de morte
programada 1 (PD-1) que pode
bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que
faz parte do sistema imunitário, as
defesas naturais do organismo). Pela fixação ao PD-1, o nivolumab
bloqueia a sua ação e previne o
bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra
as células do cancro do pulmão.
2.

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 40 mg de nivolumab.
Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de nivolumab.
O nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por
tecnologia de ADN
recombinante.
Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode
conter poucas partículas claras . A
solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de
aproximadamente 340 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nivolumab BMS é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de
células não-pequenas (CPCNP)
de histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, após
quimioterapia prévia, em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com
experiência no tratamento de
cancro.
A dose recomendada de Nivolumab BMS é de 3 mg/kg administrada por via
intravenosa durante um
período de 60 minutos cada 2 semanas. O tratamento deve ser
continuado enquanto se observar
benefício clínico ou até que o tratamento não seja tolerado pelo
doente.
Posologia
Não se recomenda o aumento ou a redução da dose. Pode ser
necessário atrasar ou descontinuar a
dose, com base na segurança e tole
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient nivolumab

nivolumab

ATC code L01XC17

L01XC17

Marketed by Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (International Name) nivolumab

nivolumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 14-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

View documents history

Documents history Documents history

Nivolumab BMS