Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
14-01-2016

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Antineoplastiskie līdzekļi un imūnmodulatori, Monoklonālo antivielu

Therapeutic area:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Therapeutic indications:

Nivolumaba BMS ir indicēts lokāli progresējoša vai metastazējoša plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanai pēc iepriekšējas ķīmijterapijas pieaugušajiem.

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_nivolumab_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Nivolumab BMS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nivolumab BMS lietošanas
3.
Kā lietot Nivolumab BMS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nivolumab BMS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NIVOLUMAB BMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nivolumab BMS ir zāles progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža
(noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai
pieaugušajiem. Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir
monoklonāla antiviela,olbaltumvielu veids,
kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par
programmētās nāves-1 (
_programmed death-1_
,
PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu
veida, kas ir organisma dabiskās
aizsargsistēmas – imūnās sistēmas – daļa) darbību.
Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā
darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām. Tas
palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret plaušu
vēža šūnām.
2.
KAS JUM
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs koncentrāta šķīduma satur 10 mg nivolumaba (
_nivolumab_
).
Viens 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens
šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas
daļiņas. Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir
aptuveni 340 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nivolumab BMS indicēts lokāli progresējuša un metastātiska
nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV)
ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža
ārstēšanā.
Devas
Nivolumab BMS ieteicamā deva ir 3 mg/kg, ko ievada intravenozi 60
minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīniskus ieguvumus
vai kamēr pacients vairs nepanes
ārstēšanu.
Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama. Atkarībā no
individuālā drošuma un
panesamības zāļu lietošana var būt jāatliek vai jāpārtrauc.
Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas
pārtraukšanu vai lie
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient nivolumab

nivolumab

ATC code L01XC17

L01XC17

Marketed by Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (International Name) nivolumab

nivolumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 14-01-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 14-01-2016

Search alerts related to this product

Alerts Nivolumab BMS

Nivolumab BMS

View documents history

Documents history Documents history

Nivolumab BMS