Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
14-01-2016

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, des anticorps Monoclonaux

Therapeutic area:

Carcinome, poumon non à petites cellules

Therapeutic indications:

Nivolumab BMS est indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules squameux localement avancé ou métastatique (NSCLC) après une chimiothérapie chez l'adulte.

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                29
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
nivolumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur
vous pendant votre traitement
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Nivolumab BMS
3.
Comment utiliser Nivolumab BMS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nivolumab BMS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NIVOLUMAB BMS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Nivolumab BMS est un médicament utilisé pour traiter des patients
adultes atteints de cancer
bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un
stade avancé. Il contient la
substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type
de protéine conçu pour
reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Nivolumab se lie à une protéine cible appelée récepteur
"programmed death-1" (PD-1). qui peut
éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui
forme une partie du système
immunitaire, les défenses naturelles du corps). En se li
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nivolumab BMS 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 10 mg de nivolumab.
Un flacon de 4 mL contient 40 mg de nivolumab.
Un flacon de 10 mL contient 100 mg de nivolumab.
Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois,
par la technologie de l'ADN
recombinant.
Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de
sodium.
Excipient à effet notoire :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant
contenir quelques particules légères. Le
pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité
approximativement de 340 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nivolumab BMS est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'un cancer bronchique
non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement
avancé ou métastatique après une
chimiothérapie antérieure.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
expérimenté dans le traitement du cancer.
La dose recommandée de Nivolumab BMS est de 3 mg/kg, administrée en
perfusion intraveineuse de
60 minutes, toutes les 2 semaines. Le traitement doit être poursuivi
tant qu'un bénéfice clinique est
observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le
traitement.
Posologie
Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées
                                
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